Fáze I klinického hodnocení rekombinantní varianty vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) (WSK-V102)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 a výše.
2. Získejte informovaný souhlas subjektu a podepište formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekt je schopen a ochoten plnit požadavky protokolu klinického hodnocení a je ochoten a schopen dodržet veškerý obsah studijního plánu a další požadavky studie.
4. Tělesná teplota v podpaží < 37,3℃.
5. Lidé, kteří mají základní nebo zvýšenou imunizaci vakcínou COVID-19 po dobu 3 měsíců nebo déle;
6. Screening nukleových kyselin SARS-CoV-2 byl za posledních 24 hodin negativní.
7. Protilátka IgM anti-sars-cov-2 byla během období screeningu negativní.
8. BMI 18,5-30,0 kg/m2.
9. Ženy mimo těhotenství (výsledky těhotenských testů jsou negativní), období mimo laktaci.
10. Subjekty s plodnými ženami (WOCBP) užívaly účinné antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením.
11. Subjekty WOCBP a muži, kteří neplánují otěhotnět po dobu 6 měsíců od období screeningu do poslední dávky imunizace, souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření po dobu 6 měsíců od screeningové návštěvy do poslední dávky imunizace.
12. Subjekty WOCBP a subjekty mužského pohlaví souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (oocyty, oocyty) pro asistovanou reprodukci (subjekty WOCBP) nebo že se zdrží darování spermatu (subjekty mužského pohlaví) po dobu 6 měsíců od screeningové návštěvy do poslední dávky imunizace.
13. Subjekty způsobilé pro imunizaci tímto produktem po anamnéze, fyzickém vyšetření a klinickém posouzení zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

1. mít rakovinu; Nebo máte jiná závažná chronická onemocnění, jako je nekontrolované astma, cukrovka, onemocnění jater a ledvin, onemocnění štítné žlázy, křeče, epilepsie a další neurologické/psychiatrické poruchy.
2. byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiné autoimunitní onemocnění;
3. Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku experimentální vakcíny, měli v minulosti v minulosti těžkou alergickou reakci na vakcínu.
4. Anamnéza infekce/onemocnění SARS nebo MERS nebo SARS-CoV-2 do 3 měsíců.
5. Pacienti se závažnějšími kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky.
6. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
7. Kopřivka v roce před podáním experimentální vakcíny.
8. asplenie nebo funkční asplenie.
9. Trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
10. Jehla slabší.
11. Imunosupresivní terapie, antialergická terapie, cytotoxická terapie a inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro alergickou rýmu a topických kortikosteroidů pro akutní nesoučasnou dermatitidu) po dobu 14 nebo více dnů během 6 měsíců před podáním experimentální vakcíny.
12. Obdrželi krevní produkty do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
13. Během 1 měsíce před obdržením experimentální vakcíny obdrželi další zkoumaná léčiva.
14. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů nebo živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před obdržením experimentální vakcíny.
15. dostávají léčbu proti TBC.
16. Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.