Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van recombinant variant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) (WSK-V102)

24 maart 2025 bijgewerkt door: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, dubbelblinde, single-center klinische fase I-studie van recombinant variant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) (WSK-V102) bij mensen van 18 jaar of ouder

Proefpersonen van 18 jaar en ouder die gedurende 3 maanden of langer primaire of boostervaccinatie van geïnactiveerde COVID-19-vaccins hebben ondergaan, om een ​​gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, dubbelblinde, single-center fase I klinische studie van recombinante variant COVID-19 uit te voeren vaccin (Sf9-cel) (WSK-V102) om de veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit van dit vaccin in de onderzoekspopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lage en hoge doses van het onderzoeksvaccin werden vergeleken met controlegroepen om de veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Taizhou, China
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder.
  2. Verkrijg de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en is bereid en in staat om te voldoen aan alle inhoud van het studieplan en andere vereisten van de studie.
  4. Oksellichaamstemperatuur < 37,3℃.
  5. Mensen die gedurende 3 maanden of langer een basis- of verbeterde immunisatie met het COVID-19-vaccin hebben gehad;
  6. SARS-CoV-2-nucleïnezuurscreening was de afgelopen 24 uur negatief.
  7. Anti-sars-cov-2 IgM-antilichaam was negatief tijdens de screeningperiode.
  8. BMI van 18,5-30,0 kg/m2.
  9. Niet-zwangerschapsperiode voor vrouwen (resultaten van zwangerschapstest zijn negatief), niet-lactatieperiode.
  10. Proefpersonen met vruchtbare vrouwen (WOCBP) hadden 1 maand voor inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
  11. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden gedurende 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de laatste dosis immunisatie, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende 6 maanden vanaf het screeningbezoek tot de laatste dosis immunisatie.
  12. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geen eicellen (oöcyten, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting (WOCBP-proefpersonen) of af te zien van spermadonatie (mannelijke proefpersonen) gedurende een periode van 6 maanden vanaf het screeningsbezoek tot de laatste dosis immunisatie.
  13. Proefpersonen die in aanmerking komen voor immunisatie met dit product na medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch gezondheidsoordeel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker hebben; Of als u andere ernstige chronische ziekten heeft, zoals ongecontroleerde astma, diabetes, lever- en nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, convulsies, epilepsie en andere neurologische/psychiatrische aandoeningen.
  2. zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekte;
  3. Degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het experimentele vaccin, hebben in het verleden een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het vaccin gehad.
  4. Geschiedenis van SARS of MERS of SARS-CoV-2 infectie/ziekte binnen 3 maanden.
  5. Patiënten met ernstigere hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen.
  6. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
  7. Urticaria in het jaar voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
  8. asplenie of functionele asplenie.
  9. Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
  10. Naald zwakker.
  11. Immunosuppressieve therapie, anti-allergietherapie, cytotoxische therapie en inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor allergische rhinitis en lokale corticosteroïden voor acute niet-gelijktijdige dermatitis) gedurende 14 of meer dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
  12. Bloedproducten gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het proefvaccin.
  13. Kreeg andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
  14. Binnen 14 dagen subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen of levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan ontvangst van het experimentele vaccin.
  15. krijgen een anti-tbc-behandeling.
  16. Medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in overeenstemming zijn met het protocol of van invloed zijn op de ondertekening van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: test groep
lage dosis en hoge dosis, slechts één dosis op dag 0
Biologisch: Recombinant COVID-19-variantvaccin (Sf9-cel)
IK BEN
Actieve vergelijker: controlegroep
één dosis op dag 0
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel)
IK BEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na vaccinatie
Incidentie van gevraagde bijwerkingen (AE)
0-14 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laboratorium veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen na vaccinatie
Veranderingen in laboratoriumtests op dag 3 na vaccinatie
3 dagen na vaccinatie
veiligheid uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie, 12 maanden na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
30 dagen na vaccinatie, 12 maanden na vaccinatie
bindende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde groeiveelvoud (GMFI) van S-RBD-eiwitspecifieke antilichamen (ELISA) tegen SARS-CoV-2
14 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
neutraliserende antistoffen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) en geometrisch gemiddelde groeiveelvoud (GMFI) van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-prototypestam en Omicron-variantstam (volgens de heersende stam)
14 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
cellulair immuun
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
ELISpot werd gebruikt om de celfrequenties te detecteren van IFN-γ en IL-2 uitgescheiden door SARS-CoV-2 S-RBD-eiwit
14 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WSKCT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen