Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttivariantti COVID-19 -rokotteen (Sf9-solu) (WSK-V102) vaiheen I kliininen tutkimus

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä COVID-19-rokotteesta (Sf9-solu) (WSK-V102) 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä

Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt, joille on annettu perus- tai tehosterokotus COVID-19-inaktivoiduilla rokotteilla vähintään 3 kuukauden ajan, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun, kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen vaiheen I kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi rekombinanttivariantista COVID-19 rokote (Sf9-solu) (WSK-V102) arvioidakseen tämän rokotteen turvallisuutta, sietokykyä ja immunogeenisyyttä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieniä ja suuria tutkimusrokotteen annoksia verrattiin kontrolliryhmiin tutkimusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Taizhou, Kiina
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Hanki koehenkilön tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  3. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkea tutkimussuunnitelman sisältöä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Kainalon ruumiinlämpö < 37,3 ℃.
  5. Ihmiset, joilla on perus- tai tehostettu immunisaatio COVID-19-rokotteella vähintään 3 kuukautta;
  6. SARS-CoV-2-nukleiinihapposeulonta oli negatiivinen viimeisen 24 tunnin aikana.
  7. Anti-sars-cov-2 IgM-vasta-aine oli negatiivinen seulontajakson aikana.
  8. BMI 18,5-30,0 kg/m2.
  9. Naisten ei-raskausaika (raskaustestin tulokset negatiiviset), ei-imetys.
  10. Hedelmälliset naiset (WOCBP) olivat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
  11. WOCBP-potilaat ja miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät aio tulla raskaaksi 6 kuukauteen seulontajaksosta viimeiseen immunisaatioannokseen, sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä viimeiseen immunisaatioannokseen.
  12. WOCBP-potilaat ja miespuoliset koehenkilöt sopivat, että he eivät luovuta munasoluja (oosyyttejä, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen (WOCBP-potilaat) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta (mieskoehenkilöt) 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä viimeiseen immunisaatioannokseen.
  13. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja immunisointiin tällä tuotteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen terveysarvion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on syöpä; Tai sinulla on muita vakavia kroonisia sairauksia, kuten hallitsematon astma, diabetes, maksa- ja munuaissairaus, kilpirauhassairaus, kouristukset, epilepsia ja muut neurologiset/psykiatriset häiriöt.
  2. sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muu autoimmuunisairaus;
  3. Ne, jotka ovat allergisia jollekin kokeellisen rokotteen aineosalle, ovat saaneet aiemmin vakavia rokoteallergisia reaktioita.
  4. SARS- tai MERS- tai SARS-CoV-2-infektio/sairaus kolmen kuukauden sisällä.
  5. Potilaat, joilla on vakavammat sydän- ja verisuonitaudit, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti ja vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä.
  6. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
  7. Urtikaria kokeellisen rokotteen saamista edeltävänä vuonna.
  8. asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  9. Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita).
  10. Neula himmeämpi.
  11. Immunosuppressiivinen hoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito ja inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta kortikosteroidisumutetta allergiseen nuhaan ja paikallisia kortikosteroideja akuuttiin ei-samanaikaiseen ihottumaan) vähintään 14 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen kokeellisen rokotteen saamista.
  12. Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen testirokotteen saamista.
  13. Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista.
  14. Saatu alayksikkö- tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä tai elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista.
  15. saavat anti-TB-hoitoa.
  16. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: testiryhmä
pieni annos ja suuri annos, vain yksi annos päivänä 0
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solu)
OLEN
Active Comparator: kontrolliryhmä
yksi annos päivänä 0
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu)
OLEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
0-14 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laboratorion turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
Laboratoriokokeiden muutokset päivänä 3 rokotuksen jälkeen
3 päivää rokotuksen jälkeen
turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
30 päivää rokotuksen jälkeen, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SARS-CoV-2:n vastaisten S-RBD-proteiinispesifisten vasta-aineiden (ELISA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMFI)
14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SARS-CoV-2-prototyyppikantaa ja Omicron-muunnoskantaa vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMFI) (vallitsevan kannan mukaan)
14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
soluimmuuni
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 kuukautta
ELISpotia käytettiin SARS-CoV-2:n S-RBD-proteiinin erittämien IFN-y:n ja IL-2:n solutiheyden havaitsemiseen.
14 päivää ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WSKCT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia