Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk utprøving av rekombinant variant COVID-19-vaksine (Sf9-celle) (WSK-V102)

24. mars 2025 oppdatert av: WestVac Biopharma Co., Ltd.

En randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter fase I klinisk studie av rekombinant variant av covid-19-vaksine (Sf9-celle) (WSK-V102) hos personer som er 18 år eller eldre

Forsøkspersoner på 18 år og over som har fullført primær- eller boostervaksinasjon av covid-19-inaktiverte vaksiner i 3 måneder eller mer, for å gjennomføre en randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter fase I klinisk studie av rekombinant variant COVID-19 vaksine (Sf9-celle)(WSK-V102) for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til denne vaksinen i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lave og høye doser av studievaksine ble sammenlignet med kontrollgrupper for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til studievaksinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Taizhou, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover.
  2. Få forsøkspersonens informerte samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.
  3. Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving og er villig og i stand til å overholde alt innhold i studieplanen og andre krav i studien.
  4. Armhulens kroppstemperatur < 37,3 ℃.
  5. Personer som har hatt grunnleggende eller forbedret immunisering med COVID-19-vaksine i 3 måneder eller mer;
  6. SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening var negativ de siste 24 timene.
  7. Anti-sars-cov-2 IgM-antistoff var negativt under screeningsperioden.
  8. BMI på 18,5-30,0 kg/m2.
  9. Kvinners ikke-graviditetsperiode (graviditetstestresultater er negative), ikke-ammingsperiode.
  10. Fertile kvinner (WOCBP) forsøkspersoner hadde tatt effektive prevensjonstiltak 1 måned før påmelding.
  11. WOCBP-individer og mannlige forsøkspersoner, som ikke planlegger å bli gravide på 6 måneder fra screeningsperioden til siste dose av immunisering, samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i 6 måneder fra screeningbesøket til siste dose immunisering.
  12. WOCBP-personer og mannlige forsøkspersoner er enige om å ikke donere egg (oocytter, oocytter) for assistert befruktning (WOCBP-individer) eller å avstå fra sæddonasjon (mannlige forsøkspersoner) i en periode på 6 måneder fra screeningbesøk til siste dose av immunisering.
  13. Personer som er kvalifisert for immunisering med dette produktet etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av helse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kreft; Eller har andre alvorlige kroniske sykdommer som ukontrollert astma, diabetes, lever- og nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kramper, epilepsi og andre nevrologiske/psykiatriske lidelser.
  2. har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller annen autoimmun sykdom;
  3. De som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen har hatt en historie med alvorlig vaksineallergisk reaksjon tidligere.
  4. Historie med SARS eller MERS eller SARS-CoV-2 infeksjon/sykdom innen 3 måneder.
  5. Pasienter med mer alvorlige hjerte- og karsykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler.
  6. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
  7. Urticaria året før du fikk den eksperimentelle vaksinen.
  8. aspleni eller funksjonell aspleni.
  9. Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner).
  10. Nål svakere.
  11. Immunsuppressiv terapi, antiallergiterapi, cytotoksisk terapi og inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt og topikale kortikosteroider for akutt ikke-samtidig dermatitt) i 14 eller flere dager innen 6 måneder før du får den eksperimentelle vaksinen.
  12. Mottok blodprodukter innen 3 måneder før du fikk prøvevaksinen.
  13. Mottok andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned før den eksperimentelle vaksinen.
  14. Mottok underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager eller levende svekket vaksine innen 1 måned før mottagelse av den eksperimentelle vaksinen.
  15. får behandling mot tuberkulose.
  16. Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering er i strid med protokollen eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: testgruppe
lav dose og høy dose, kun én dose på dag 0
Biologisk: Rekombinant COVID-19 variant vaksine (Sf9 celle)
JEG ER
Aktiv komparator: kontrollgruppe
én dose på dag 0
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle)
JEG ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anmodede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
Forekomst av oppfordrede bivirkninger (AE)
0-14 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriesikkerhet
Tidsramme: 3 dager etter vaksinasjon
Endringer i laboratorietester på dag 3 etter vaksinasjon
3 dager etter vaksinasjon
sikkerhetsresultat
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon, 12 måneder etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager etter vaksinasjon, 12 måneder etter vaksinasjon
bindende antistoffer
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittlig vekstmultippel (GMFI) av S-RBD-proteinspesifikke antistoffer (ELISA) mot SARS-CoV-2
14 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og geometrisk gjennomsnittlig vekstmultippel (GMFI) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 prototypestamme og Omicron-variantstamme (i henhold til den rådende stammen)
14 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
cellulært immunforsvar
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
ELISpot ble brukt til å oppdage cellefrekvensene til IFN-y og IL-2 utskilt av SARS-CoV-2 S-RBD-protein
14 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WSKCT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger