Klinische Phase-I-Studie mit rekombinanter Variante des COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) (WSK-V102)

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren.
2. Holen Sie die Einverständniserklärung des Probanden ein und unterschreiben Sie das Einverständniserklärungsformular.
3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und ist willens und in der Lage, alle Inhalte des Studienplans und andere Anforderungen der Studie zu erfüllen.
4. Körpertemperatur in der Achselhöhle < 37,3℃.
5. Personen, die mindestens 3 Monate lang eine Grundimmunisierung oder erweiterte Immunisierung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben;
6. Das SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Screening war in den letzten 24 Stunden negativ.
7. Anti-sars-cov-2-IgM-Antikörper war während des Screening-Zeitraums negativ.
8. BMI von 18,5-30,0 kg/m2.
9. Nicht-Schwangerschaftszeit bei Frauen (Schwangerschaftstestergebnisse sind negativ), Nicht-Laktationsphase.
10. Fertile Women (WOCBP)-Probanden hatten 1 Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.
11. WOCBP-Probanden und männliche Probanden, die nicht planen, innerhalb von 6 Monaten vom Screening-Zeitraum bis zur letzten Impfdosis schwanger zu werden, verpflichten sich, für 6 Monate ab dem Screening-Besuch bis zur letzten Impfdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
12. WOCBP-Probanden und männliche Probanden verpflichten sich, für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Screening-Besuch bis zur letzten Impfdosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) für die assistierte Reproduktion (WOCBP-Probanden) zu spenden oder auf eine Samenspende (männliche Probanden) zu verzichten.
13. Personen, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Gesundheitszustands für eine Immunisierung mit diesem Produkt in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

1. Krebs haben; Oder andere schwere chronische Krankheiten wie unkontrolliertes Asthma, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Krämpfe, Epilepsie und andere neurologische/psychiatrische Erkrankungen haben.
2. bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, eine Leukämie oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde;
3. Diejenigen, die gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs allergisch sind, hatten in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf den Impfstoff.
4. Vorgeschichte einer SARS- oder MERS- oder SARS-CoV-2-Infektion/Krankheit innerhalb von 3 Monaten.
5. Patienten mit schwerwiegenderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt und schwerem Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
6. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
7. Urtikaria im Jahr vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
8. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
9. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
10. Nadel schwächer.
11. Immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie und inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spray bei allergischer Rhinitis und topische Kortikosteroide bei akuter nicht gleichzeitiger Dermatitis) für 14 oder mehr Tage innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
12. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Testimpfstoffs.
13. Erhaltene andere Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
14. Erhaltener Untereinheiten- oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
15. erhalten eine Anti-TB-Behandlung.
16. Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden beeinträchtigen.