Fase I klinisk forsøg med rekombinant variant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) (WSK-V102)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 og derover.
2. Indhent forsøgspersonens informerede samtykke og underskriv samtykkeerklæringen.
3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og er villig og i stand til at overholde alt indhold i undersøgelsesplanen og andre krav i undersøgelsen.
4. Armhulens kropstemperatur < 37,3 ℃.
5. Personer, der har haft grundlæggende eller forbedret immunisering med COVID-19-vaccine i 3 måneder eller mere;
6. SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening var negativ i de sidste 24 timer.
7. Anti-sars-cov-2 IgM-antistof var negativt under screeningsperioden.
8. BMI på 18,5-30,0 kg/m2.
9. Kvinders ikke-graviditetsperiode (graviditetstestresultater er negative), ikke-amningsperiode.
10. Fertile kvinder (WOCBP) forsøgspersoner havde taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning.
11. WOCBP-individer og mandlige forsøgspersoner, som ikke planlægger at blive gravide i 6 måneder fra screeningsperioden til den sidste vaccinationsdosis, er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i 6 måneder fra screeningsbesøget til den sidste vaccinationsdosis.
12. WOCBP-individer og mandlige forsøgspersoner er enige om ikke at donere æg (oocytter, oocytter) til assisteret reproduktion (WOCBP-individer) eller at afstå fra sæddonation (mandlige forsøgspersoner) i en periode på 6 måneder fra screeningsbesøg til sidste dosis immunisering.
13. Emner, der er kvalificerede til immunisering med dette produkt efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af helbred.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kræft; Eller har andre alvorlige kroniske sygdomme som ukontrolleret astma, diabetes, lever- og nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kramper, epilepsi og andre neurologiske/psykiatriske lidelser.
2. er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller anden autoimmun sygdom;
3. De, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaccine, har tidligere haft en alvorlig vaccineallergisk reaktion i fortiden.
4. Anamnese med SARS eller MERS eller SARS-CoV-2 infektion/sygdom inden for 3 måneder.
5. Patienter med mere alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin.
6. Medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem.
7. Nældefeber i året før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
8. aspleni eller funktionel aspleni.
9. Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
10. Nåle svagere.
11. Immunsuppressiv terapi, antiallergiterapi, cytotoksisk terapi og inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til allergisk rhinitis og topikale kortikosteroider til akut ikke-samtidig dermatitis) i 14 eller flere dage inden for 6 måneder før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
12. Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af prøvevaccinen.
13. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
14. Modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
15. er i behandling mod tuberkulose.
16. Medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der efter efterforskerens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens underskrivelse af informeret samtykke.