Фаза I клинических испытаний рекомбинантного варианта вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) (WSK-V102)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Получите информированное согласие субъекта и подпишите форму информированного согласия.
3. Субъект может и желает соблюдать требования протокола клинического испытания, а также желает и может соблюдать все содержание плана исследования и другие требования исследования.
4. Температура тела в подмышечных впадинах <37,3℃.
5. Люди, прошедшие базовую или усиленную иммунизацию вакциной против COVID-19 в течение 3 месяцев и более;
6. Скрининг нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 был отрицательным за последние 24 часа.
7. Антитело IgM к sars-cov-2 было отрицательным в течение периода скрининга.
8. ИМТ 18,5-30,0 кг/м2.
9. Женский период отсутствия беременности (результат теста на беременность отрицательный), период отсутствия лактации.
10. Субъекты Fertile Women (WOCBP) принимали эффективные меры контрацепции за 1 месяц до включения в исследование.
11. Субъекты WOCBP и субъекты мужского пола, которые не планируют забеременеть в течение 6 месяцев с периода скрининга до последней дозы иммунизации, соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев с момента скринингового визита до последней дозы иммунизации.
12. Субъекты WOCBP и субъекты мужского пола соглашаются не сдавать яйцеклетки (ооциты, ооциты) для вспомогательной репродукции (субъекты WOCBP) или воздерживаться от донорства спермы (субъекты мужского пола) в течение 6 месяцев с момента скринингового визита до последней дозы иммунизации.
13. Субъекты, подходящие для иммунизации этим продуктом после истории болезни, медицинского осмотра и клинической оценки состояния здоровья.

Критерий исключения:

1. Иметь рак; Или иметь другие серьезные хронические заболевания, такие как неконтролируемая астма, диабет, заболевания печени и почек, заболевания щитовидной железы, судороги, эпилепсия и другие неврологические/психиатрические расстройства.
2. у вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другое аутоиммунное заболевание;
3. Те, у кого аллергия на какой-либо компонент экспериментальной вакцины, в прошлом имели тяжелую аллергическую реакцию на вакцину.
4. История инфекции/заболевания SARS или MERS или SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев.
5. Пациенты с более серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая артериальная гипертензия, которые не поддаются медикаментозному контролю.
6. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
7. Крапивница за год до получения экспериментальной вакцины.
8. аспления или функциональная аспления.
9. Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
10. Стрелка слабее.
11. Иммуносупрессивная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия и ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов при аллергическом рините и топических кортикостероидов при остром несопутствующем дерматите) в течение 14 и более дней в течение 6 месяцев до получения экспериментальной вакцины.
12. Полученные препараты крови в течение 3 месяцев до получения пробной вакцины.
13. Получал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения экспериментальной вакцины.
14. Получали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней или живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до получения экспериментальной вакцины.
15. получают противотуберкулезное лечение.
16. Медицинские, психологические, социальные или иные условия, которые, по мнению исследователя, не соответствуют протоколу или влияют на подписание субъектом информированного согласия.