Faza I badania klinicznego rekombinowanej odmiany szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V102)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej.
2. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta i podpisz formularz świadomej zgody.
3. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich treści planu badania i innych wymagań badania.
4. Temperatura ciała pod pachami < 37,3 ℃.
5. Osoby, które otrzymały podstawową lub wzmocnioną immunizację szczepionką COVID-19 przez 3 miesiące lub dłużej;
6. Badanie przesiewowe kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 było ujemne w ciągu ostatnich 24 godzin.
7. Przeciwciała anty-sars-cov-2 IgM były ujemne w okresie przesiewowym.
8. BMI 18,5-30,0 kg/m2.
9. Kobiecy okres pozaciążowy (wyniki testów ciążowych są ujemne), okres pozalaktacyjny.
10. Kobiety płodne (WOCBP) podjęły skuteczne środki antykoncepcyjne 1 miesiąc przed włączeniem.
11. Badani WOCBP oraz mężczyźni, którzy nie planują zajść w ciążę przez 6 miesięcy od okresu skriningowego do ostatniej dawki immunizacji, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy od wizyty skriningowej do ostatniej dawki immunizacji.
12. Osoby badane WOCBP oraz osoby płci męskiej zobowiązują się do nieoddawania komórek jajowych (oocytów, oocytów) do rozrodu wspomaganego (osoby WOCBP) lub do powstrzymania się od dawstwa nasienia (osoby płci męskiej) przez okres 6 miesięcy od wizyty przesiewowej do ostatniej dawki immunizacji.
13. Osoby kwalifikujące się do szczepienia tym produktem po przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym i klinicznej ocenie stanu zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć raka; Lub masz inne poważne choroby przewlekłe, takie jak niekontrolowana astma, cukrzyca, choroby wątroby i nerek, choroby tarczycy, drgawki, padaczka i inne zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne.
2. u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną;
3. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki miały w przeszłości ciężką reakcję alergiczną na szczepionkę.
4. Historia infekcji/choroby SARS lub MERS lub SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy.
5. Pacjenci z poważniejszymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, których nie można kontrolować za pomocą leków.
6. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
7. Pokrzywka w roku poprzedzającym otrzymanie eksperymentalnej szczepionki.
8. asplenia lub czynnościowa asplenia.
9. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
10. Igła słabsza.
11. Terapia immunosupresyjna, terapia przeciwalergiczna, terapia cytotoksyczna i kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa i miejscowych kortykosteroidów na ostre, nie współistniejące zapalenie skóry) przez 14 lub więcej dni w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki.
12. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki próbnej.
13. Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki.
14. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni lub szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
15. otrzymują leczenie przeciwgruźlicze.
16. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na podpisanie przez podmiot świadomej zgody.