Účinnost Yunnan Baiyao při zlepšování bolesti při zlomeninách
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti Yunnan Baiyao při zlepšování bolesti při zlomeninách
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chunli Song, Pro.
- E-mail: schl@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huan Wang, Ms.
- Telefonní číslo: 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Huan Wang, Ms.
- Telefonní číslo: +86 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je 20-70 let;
- Pacienti se zlomeninami distálního radia (Collesovy zlomeniny);
- Konzervativní léčba (uzavřená repozice a fixace) po zlomenině;
- Ochota zúčastnit se této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny, jako jsou mnohočetné zlomeniny a rakovina;
- Pacienti s anamnézou závažného chronického onemocnění, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, tuberkulóza atd.;
- Pacienti s endokrinními chorobami nevhodnými pro zařazení nebo jinými souvisejícími chorobami ovlivňujícími metabolismus kostí, jako jsou onemocnění štítné žlázy s klinickým významem, jako je hyperparatyreóza, parathyrometaplazie, Pagetova choroba, Cushingův syndrom, nefrotická křivice, osteomalacie, revmatoidní artritida, dna, mnohočetný myelom, nedostatečnost osteogeneze atd. .;
- Komplikované zhoubným nádorem, duševními chorobami a dalšími nemocemi, o kterých si lékaři myslí, že mohou ovlivnit proces testování;
- V současné době se používají léky na regulaci metabolismu kostí, jako je teripartid, bisfosfonát atd.;
- měl v anamnéze chronickou bolest a denně před zařazením užíval léky proti bolesti; Nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a fyzikální terapie pro úlevu od bolesti do týdne po zlomenině;
- těhotné a kojící ženy;
- alergický na Yunnan Baiyao nebo na kteroukoli pomocnou látku a celekoxib nebo trpící kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí indikovanou testovaným lékem;
- nepřetržité užívání antibiotik;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo užívají léky proti agregaci krevních destiček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Yunnan Baiyao
Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním.
Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů.
|
Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním.
Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: celekoxib
Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.
|
Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty po podání
Časové okno: do 14 týdnů
|
Bolest byla měřena pomocí VAS, kde se velikost zaznamenané bolesti pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
|
do 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hojení zlomenin
Časové okno: do 14 týdnů
|
Stupeň hojení zlomeniny byl hodnocen pozorováním 4 vrstev kůry (předozadní a laterální) na rentgenových filmech a skóre mRUST
|
do 14 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu Prokolagenu I (P1NP)
Časové okno: do 14 týdnů
|
Stanovení koncentrace P1NP v jednotkách ng/mL
|
do 14 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v β-C-terminálnímtelopeptidu typuⅠkolagenu (β-CTX)
Časové okno: do 14 týdnů
|
Stanovení koncentrace β-CTX v jednotkách ng/ml
|
do 14 týdnů
|
|
Změny minerální hustoty bederní kosti (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 14 týdnů
|
Stanovení minerální hustoty kostí v oblasti bederní páteře
|
do 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M2022860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .