Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Yunnan Baiyao til at forbedre brudsmerter

1. marts 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​Yunnan Baiyao til forbedring af brudsmerter

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferiority designet klinisk forsøg. 56 kvalificerede fag vil blive udvalgt og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil blive behandlet i 2 uger og observeret i 12 uger, som vil vare i 14 uger under hele forsøget. Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

hans vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferiority designet klinisk forsøg. 56 kvalificerede fag vil blive udvalgt og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil blive behandlet i 2 uger og observeret i 12 uger, som vil vare i 14 uger under hele forsøget. Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder er 20-70 år;
  2. Patienter med distale radiusfrakturer (Colles frakturer);
  3. Konservativ behandling (lukket reduktion og fiksering) efter fraktur;
  4. Villighed til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske frakturer såsom multiple frakturer og cancer;
  2. Patienter med en historie med alvorlig kronisk sygdom, såsom hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, tuberkulose osv.;
  3. Patienter med endokrine sygdomme, der er uegnede til inklusion eller andre relaterede sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme af klinisk betydning som hyperparathyroidisme, parathyrometaplasi, Pagets sygdom, Cushings syndrom, nefrotisk rakitis, osteomalaci, rheumatoid arthritis, gigt, osteomalci, rheumatoid arthritis, etc. .;
  4. Kompliceret med ondartet tumor, psykisk sygdom og andre sygdomme, som læger mener kan påvirke testprocessen;
  5. Bruger i øjeblikket lægemidler til regulering af knoglemetabolisme, såsom teripartid, bisphosphonat osv.;
  6. Havde en historie med kroniske smerter og brugte smertestillende medicin dagligt før tilmeldingen; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og fysioterapi til smertelindring inden for en uge efter fraktur;
  7. gravide og ammende kvinder;
  8. Allergisk over for Yunnan Baiyao eller andre hjælpestoffer og celecoxib, eller lider af kontraindikationer eller intolerance angivet af testlægemidlet;
  9. kontinuerlig brug af antibiotika;
  10. Patienter med koagulationsdysfunktion, som får antikoagulantbehandling eller tager medicin mod trombocytaggregation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger.
Medicin: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil blive givet 4 gange om dagen, 2 kapsler hver gang efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltider og før du går i seng. En kapsel Baoxianzi vil blive leveret for første gang, som skal tages på samme tid med Yunnan Baiyao Capsule, som vil blive givet kontinuerligt i 2 uger.
Aktiv komparator: celecoxib
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad i 2 uger.
Andre navne:
  • celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS smertescore fra baseline efter administration
Tidsramme: inden for 14 uger
Smerter blev målt ved hjælp af en VAS, hvor mængden af ​​registreret smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte).
inden for 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for brudheling
Tidsramme: inden for 14 uger
Graden af ​​frakturheling blev evalueret ved at observere 4 lag cortex (anteroposterior og lateral) på røntgenfilm og mRUST-score
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i Procollagen I N-Terminal Propeptid (P1NP)
Tidsramme: inden for 14 uger
Koncentrationsbestemmelse af P1NP med enhed på ng/mL
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i β-C-terminaltelopeptid af typeⅠcollagen (β-CTX)
Tidsramme: inden for 14 uger
Koncentrationsbestemmelse af β-CTX med enhed på ng/mL
inden for 14 uger
Ændringer fra baseline i lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: inden for 14 uger
Vurdering af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
inden for 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2022860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger