Efficacia di Yunnan Baiyao nel migliorare il dolore da frattura
Uno studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia di Yunnan Baiyao nel miglioramento del dolore da frattura
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunli Song, Pro.
- Email: schl@bjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huan Wang, Ms.
- Numero di telefono: 18251825313
- Email: wh18324178960@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Huan Wang, Ms.
- Numero di telefono: +86 18251825313
- Email: wh18324178960@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto è di 20-70 anni;
- Pazienti con fratture del radio distale (fratture di Colles);
- Trattamento conservativo (riduzione chiusa e fissazione) dopo frattura;
- Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche come fratture multiple e cancro;
- Pazienti con una storia di gravi malattie croniche, come ipertensione, malattia coronarica, diabete, tubercolosi, ecc.;
- Pazienti con malattie endocrine non idonee all'inclusione o altre malattie correlate che influenzano il metabolismo osseo, come malattie tiroidee di significato clinico come iperparatiroidismo, paratirometaplasia, morbo di Paget, sindrome di Cushing, rachitismo nefrosico, osteomalacia, artrite reumatoide, gotta, mieloma multiplo, insufficienza osteogenetica, ecc. .;
- Complicato con tumore maligno, malattia mentale e altre malattie che i medici ritengono possano influenzare il processo di test;
- Attualmente si utilizzano farmaci per la regolazione del metabolismo osseo, come teripartide, bisfosfonato, ecc.;
- Aveva una storia di dolore cronico e usava antidolorifici quotidianamente prima dell'arruolamento; Farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e fisioterapia per alleviare il dolore entro una settimana dalla frattura;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- Allergico a Yunnan Baiyao o a qualsiasi eccipiente e celecoxib, o affetto da controindicazioni o intolleranze indicate dal farmaco in esame;
- uso continuo di antibiotici;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione, sottoposti a terapia anticoagulante o che assumono farmaci antiaggreganti piastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yunnan Baiyao
Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto.
Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane.
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Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto.
Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane.
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Comparatore attivo: celecoxib
Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.
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Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi del dolore VAS rispetto al basale dopo la somministrazione
Lasso di tempo: entro 14 settimane
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Il dolore è stato misurato utilizzando un VAS, dove la quantità di dolore registrata variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile).
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entro 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per la guarigione della frattura
Lasso di tempo: entro 14 settimane
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Il grado di guarigione della frattura è stato valutato osservando 4 strati di corteccia (anteroposteriore e laterale) su radiografie e punteggio mRUST
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entro 14 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
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Determinazione della concentrazione di P1NP con unità di ng/mL
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entro 14 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel β-C-terminaltelopeptide del collagene di tipoⅠ (β-CTX)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
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Determinazione della concentrazione di β-CTX con unità di ng/mL
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entro 14 settimane
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Variazioni rispetto al basale della densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
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Valutazione della densità minerale ossea a livello del rachide lombare
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entro 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2022860
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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