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Wirksamkeit von Yunnan Baiyao bei der Verbesserung von Frakturschmerzen

1. März 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Yunnan Baiyao bei der Verbesserung von Frakturschmerzen

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, auf Nichtunterlegenheit ausgelegte klinische Studie. 56 qualifizierte Probanden werden ausgewählt und 1:1 der Yunnan-Baiyao-Gruppe und der Celecoxib-Gruppe zugeteilt. Jeder Proband wird 2 Wochen lang behandelt und 12 Wochen lang beobachtet, was während der gesamten Studie 14 Wochen dauert. Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird. Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, auf Nichtunterlegenheit ausgelegte klinische Studie sein. 56 qualifizierte Probanden werden ausgewählt und 1:1 der Yunnan-Baiyao-Gruppe und der Celecoxib-Gruppe zugeteilt. Jeder Proband wird 2 Wochen lang behandelt und 12 Wochen lang beobachtet, was während der gesamten Studie 14 Wochen dauert. Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird. Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 20-70 Jahre;
  2. Patienten mit Frakturen des distalen Radius (Colles-Frakturen);
  3. Konservative Behandlung (geschlossene Reposition und Fixierung) nach Fraktur;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Frakturen wie multiple Frakturen und Krebs;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Tuberkulose usw.;
  3. Patienten mit endokrinen Erkrankungen, die für die Aufnahme ungeeignet sind, oder anderen verwandten Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z .;
  4. Kompliziert mit einem bösartigen Tumor, einer Geisteskrankheit und anderen Krankheiten, von denen Ärzte glauben, dass sie den Testprozess beeinflussen könnten;
  5. Derzeit werden Medikamente zur Regulierung des Knochenstoffwechsels wie Teripartid, Bisphosphonat usw. verwendet;
  6. Hatte eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen und verwendete vor der Einschreibung täglich Schmerzmittel; Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide und physikalische Therapie zur Schmerzlinderung innerhalb einer Woche nach der Fraktur;
  7. schwangere und stillende Frauen;
  8. Allergisch gegen Yunnan Baiyao oder einen der Hilfsstoffe und Celecoxib oder leiden an Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten, die durch das Testarzneimittel angezeigt werden;
  9. kontinuierlicher Einsatz von Antibiotika;
  10. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yunnan Baiyao
Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält 4-mal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Yunnan Baiyao
Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Celecoxib
Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Der Schmerz wurde mit einem VAS gemessen, wobei die aufgezeichnete Schmerzstärke von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) reichte.
innerhalb von 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die Frakturheilung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Der Grad der Frakturheilung wurde durch Beobachtung von 4 Kortexschichten (anteroposterior und lateral) auf Röntgenfilmen und mRUST-Score bewertet
innerhalb von 14 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids von Prokollagen I (P1NP)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Konzentrationsbestimmung von P1NP mit der Einheit ng/mL
innerhalb von 14 Wochen
Veränderungen des β-C-terminalen Telopeptids vom TypⅠKollagen (β-CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Konzentrationsbestimmung von β-CTX mit der Einheit ng/mL
innerhalb von 14 Wochen
Veränderungen der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Beurteilung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule
innerhalb von 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2022860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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