Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Yunnan Baiyao w łagodzeniu bólu złamań

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności preparatu Yunnan Baiyao w łagodzeniu bólu przy złamaniach

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane zgodnie z zasadą równoważności. Wybranych zostanie 56 zakwalifikowanych pacjentów i przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Yunnan Baiyao i grupy celekoksybu. Każdy osobnik będzie leczony przez 2 tygodnie i obserwowany przez 12 tygodni, co będzie trwało 14 tygodni podczas całego badania. Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie. Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

jego będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym na zasadzie równoważności. Wybranych zostanie 56 zakwalifikowanych pacjentów i przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Yunnan Baiyao i grupy celekoksybu. Każdy osobnik będzie leczony przez 2 tygodnie i obserwowany przez 12 tygodni, co będzie trwało 14 tygodni podczas całego badania. Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie. Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu to 20-70 lat;
  2. Pacjenci ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej (złamania typu Collesa);
  3. Leczenie zachowawcze (zamknięte nastawienie i zespolenie) po złamaniach;
  4. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologiczne złamania, takie jak wielokrotne złamania i rak;
  2. Pacjenci z historią ciężkich chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, gruźlica itp.;
  3. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi nieodpowiednimi do włączenia lub innymi pokrewnymi chorobami wpływającymi na metabolizm kostny, takimi jak choroby tarczycy o znaczeniu klinicznym, takie jak nadczynność przytarczyc, parathyrometaplazja, choroba Pageta, zespół Cushinga, krzywica nerczycowa, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, szpiczak mnogi, niewydolność osteogenezy itp. .;
  4. Powikłany nowotworem złośliwym, chorobą psychiczną i innymi chorobami, które zdaniem lekarzy mogą wpływać na proces badania;
  5. Obecnie stosuje leki regulujące metabolizm kości, takie jak terypartyd, bisfosfoniany itp.;
  6. Miał historię przewlekłego bólu i codziennie stosował środki przeciwbólowe przed rejestracją; Niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i fizjoterapia w celu złagodzenia bólu w ciągu tygodnia po złamaniu;
  7. kobiety w ciąży i karmiące;
  8. uczulony na Yunnan Baiyao lub jakiekolwiek substancje pomocnicze i celekoksyb lub cierpiący na przeciwwskazania lub nietolerancję wskazaną przez badany lek;
  9. ciągłe stosowanie antybiotyków;
  10. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujący leki hamujące agregację płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Yunnan Baiyao
Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywała 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie.
Lek: Yunnan Baiyao
Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: celekoksyb
Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w skali VAS od wartości wyjściowej po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Ból mierzono za pomocą VAS, gdzie zarejestrowana ilość bólu wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
w ciągu 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia złamań
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Stopień wygojenia złamania oceniano obserwując 4 warstwy kory (przedniotylną i boczną) na filmach rentgenowskich oraz w skali mRUST
w ciągu 14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych prokolagenu I N-końcowego propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Oznaczanie stężenia P1NP jednostką ng/mL
w ciągu 14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w β-C-końcowym telopeptydzie kolagenu typu Ⅰ (β-CTX)
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Oznaczanie stężenia β-CTX z jednostką ng/mL
w ciągu 14 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości lędźwiowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Ocena gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
w ciągu 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2022860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami