Eficacia de Yunnan Baiyao para mejorar el dolor de fracturas
Un ensayo clínico controlado aleatorio de la eficacia de Yunnan Baiyao para mejorar el dolor por fractura
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chunli Song, Pro.
- Correo electrónico: schl@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Wang, Ms.
- Número de teléfono: 18251825313
- Correo electrónico: wh18324178960@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Huan Wang, Ms.
- Número de teléfono: +86 18251825313
- Correo electrónico: wh18324178960@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 20 a 70 años;
- Pacientes con fracturas de radio distal (fracturas de Colles);
- Tratamiento conservador (reducción cerrada y fijación) después de la fractura;
- Voluntad de participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas como fracturas múltiples y cáncer;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas graves, como hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes, tuberculosis, etc.;
- Pacientes con enfermedades endocrinas no susceptibles de inclusión u otras enfermedades relacionadas que afecten al metabolismo óseo, como enfermedades tiroideas de importancia clínica como hiperparatiroidismo, paratirometaplasia, enfermedad de Paget, síndrome de Cushing, raquitismo nefrótico, osteomalacia, artritis reumatoide, gota, mieloma múltiple, insuficiencia osteogénica, etc. .;
- Complicado con tumor maligno, enfermedad mental y otras enfermedades que los médicos creen que pueden afectar el proceso de prueba;
- Actualmente se utilizan fármacos reguladores del metabolismo óseo, como teripartida, bisfosfonato, etc.;
- Tenía antecedentes de dolor crónico y usaba analgésicos diariamente antes de la inscripción; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides y fisioterapia para aliviar el dolor dentro de la semana posterior a la fractura;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Alérgico a Yunnan Baiyao o cualquier excipiente y celecoxib, o sufre de contraindicaciones o intolerancia indicadas por el fármaco de prueba;
- uso continuo de antibióticos;
- Pacientes con disfunción de la coagulación, que reciben terapia anticoagulante o toman medicamentos antiagregantes plaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Baiyao de Yunnan
El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
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El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
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Comparador activo: celecoxib
El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
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El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones de dolor VAS desde el inicio después de la administración
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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El dolor se midió mediante una EVA, donde la cantidad de dolor registrado varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable).
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dentro de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de curación de las fracturas
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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El grado de curación de la fractura se evaluó mediante la observación de 4 capas de la corteza (anteroposterior y lateral) en películas de rayos X y puntuación mRUST
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en Propéptido N-Terminal de Procolágeno I (P1NP)
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Determinación de concentración de P1NP con unidad de ng/mL
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en el telopéptido β-C-terminal de tipoⅠ colágeno (β-CTX)
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Determinación de la concentración de β-CTX con unidad de ng/mL
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) lumbar
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Evaluación de la densidad mineral ósea en la columna lumbar
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dentro de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2022860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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