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Eficácia de Yunnan Baiyao na melhora da dor de fratura

1 de março de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um ensaio clínico randomizado controlado da eficácia de Yunnan Baiyao na melhora da dor de fratura

Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e com design de não inferioridade. 56 indivíduos qualificados serão selecionados e alocados 1:1 para o grupo Yunnan Baiyao e o grupo celecoxib. Cada indivíduo será tratado por 2 semanas e observado por 12 semanas, que durarão 14 semanas durante todo o teste. O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir. Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas. O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e com design de não inferioridade. 56 indivíduos qualificados serão selecionados e alocados 1:1 para o grupo Yunnan Baiyao e o grupo celecoxib. Cada indivíduo será tratado por 2 semanas e observado por 12 semanas, que durarão 14 semanas durante todo o teste. O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir. Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas. O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito é de 20 a 70 anos;
  2. Pacientes com fraturas do rádio distal (fraturas de Colles);
  3. Tratamento conservador (redução fechada e fixação) após fratura;
  4. Vontade em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Fraturas patológicas como fraturas múltiplas e câncer;
  2. Pacientes com histórico de doença crônica grave, como hipertensão, doença coronariana, diabetes, tuberculose, etc.;
  3. Pacientes com doenças endócrinas inadequadas para inclusão ou outras doenças relacionadas que afetam o metabolismo ósseo, como doenças da tireoide de importância clínica como hiperparatireoidismo, paratireometaplasia, doença de Paget, síndrome de Cushing, raquitismo nefrótico, osteomalacia, artrite reumatóide, gota, mieloma múltiplo, insuficiência osteogênica, etc. .;
  4. Complicado com tumor maligno, doença mental e outras doenças que os médicos acham que podem afetar o processo de teste;
  5. Atualmente em uso de medicamentos reguladores do metabolismo ósseo, como teripartida, bisfosfonato, etc.;
  6. Tinha histórico de dor crônica e fazia uso diário de analgésicos antes da inscrição; Anti-inflamatórios não esteróides, opioides e fisioterapia para alívio da dor dentro de uma semana após a fratura;
  7. mulheres grávidas e lactantes;
  8. Alérgico a Yunnan Baiyao ou quaisquer excipientes e celecoxib, ou sofrendo de contra-indicações ou intolerância indicada pelo medicamento em teste;
  9. uso contínuo de antibióticos;
  10. Pacientes com disfunção da coagulação, recebendo terapia anticoagulante ou tomando drogas antiagregantes plaquetárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Yunnan Baiyao
O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir. Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
Medicamento: Yunnan Baiyao
O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir. Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
Comparador Ativo: celecoxibe
O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
Medicamento: Celecoxibe 200mg
O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
Outros nomes:
  • celecoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de dor VAS da linha de base após a administração
Prazo: em 14 semanas
A dor foi medida usando uma EVA, onde a quantidade de dor registrada variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
em 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a cicatrização da fratura
Prazo: em 14 semanas
O grau de consolidação da fratura foi avaliado observando 4 camadas do córtex (ântero-posterior e lateral) em radiografias e pontuação mRUST
em 14 semanas
Alterações desde a linha de base no Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Prazo: em 14 semanas
Determinação da concentração de P1NP com unidade de ng/mL
em 14 semanas
Alterações desde a linha de base no telopeptídeo β-C-terminal do tipoⅠcolágeno (β-CTX)
Prazo: em 14 semanas
Determinação da concentração de β-CTX com unidade de ng/mL
em 14 semanas
Alterações da linha de base na densidade mineral óssea lombar (BMD)
Prazo: em 14 semanas
Avaliação da densidade mineral óssea na coluna lombar
em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2022860

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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