Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní vs. virtuální doručení skupinové prevence poporodní deprese

15. května 2023 aktualizováno: University of Denver

Skupinová prevence poporodní deprese: Osobní vs. Virtuální porod

Cílem této klinické studie je otestovat, zda zavedená preventivní intervence (skupinová interpersonální terapie) poskytovaná prakticky vykazuje stejné výhody pro prevenci poporodní deprese jako při osobním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších perinatálních komplikací, přičemž 1 ze 7 matek se kvalifikuje pro diagnózu poporodní deprese (PPD) a ještě vyšší výskyt u těch, které se identifikují jako hispánci/latinci, černoši nebo afroameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, nebo podle více ras nebo etnik. Tento projekt řeší tuto velkou mezeru ve službách k prevenci PPD, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými a menšinovými skupinami. Testuje přínos virtuální perinatální preventivní intervence v angličtině a španělštině za účelem zvýšení přístupu, škálovatelnosti a řešení potřeb duševního zdraví populací s nedostatečnými službami. Tento projekt otestuje virtuální verzi proti osobní verzi účinné preventivní intervence připravené na servis v randomizované kontrolované studii (RCT). Tato studie poskytne test preventivní intervence se silnou základnou důkazů, která je škálovatelná a může být poskytnuta věrně poskytovateli služeb v prostředích, kde je přijímána porodnická péče. V tomto projektu budou těhotné ženy randomizovány tak, aby obdržely skupinový preventivní program založený na důkazech (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) určený pro perinatální populaci buď a) osobně, doručený v nemocnici, kde dostávají prenatální péče nebo b) virtuálně, poskytované stejným personálem prostřednictvím videokonferencí, obě nabízené v angličtině a španělštině. Různorodé těhotné jedince (N = 900) budou randomizovány tak, aby dostaly virtuální nebo osobní ROSE. Centrální výsledek, deprese, bude posouzen prostřednictvím průzkumů REDCap, prenatálně (před zahájením programu a na konci těhotenství) a po porodu (přibližně šest týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po narození). Elektronické zdravotní záznamy (EHR) a průzkumy budou použity ke zkoumání porodnických, duševních zdraví (např. screening deprese standardní péče) a sociodemografických faktorů spojených se zdravotními rozdíly, které mohou mít vliv na to, kdo bude mít největší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Méně než 30 gestačních týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní doručení skupinové preventivní intervence (ROSE)
Program Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) je zavedená skupinová intervence zaměřená na interpersonální terapii (IPT) pro poporodní depresi. ROSE je krátký (5 sezení) program a jeho obsah se zabývá sociální podporou, přechodem rolí k mateřství, komunikačními dovednostmi a psychoedukací v oblasti PPD. ROSE se skládá ze čtyř 90minutových, týdenních osobních skupinových sezení a jednoho individuálního posilovacího sezení. První čtyři lekce ROSE budou probíhat ve skupinách po 6 až 20 a budou vedeny v angličtině a španělštině. Pro osobní skupiny bude zajištěna doprava přes Uber do Denver Health Medical Center, aby se snížily překážky v účasti.
Behaviorální: Program ROSE: Osobně
Osobní preventivní intervence u poporodní deprese, která zahrnuje obsah o budování sociální podpory a komunikačních dovedností ve vztazích, navigaci při přechodu role k mateřství a učení o známkách a příznacích deprese po porodu.
Ostatní jména:
  • Skupina IPT
  • Růže
  • La Luz
Experimentální: Virtuální doručení skupinové preventivní intervence (ROSE)
Souběžně s osobním doručením ROSE se virtuální ROSE skládá ze čtyř 90minutových týdenních skupinových relací vedených přes Zoom a jedné individuální posilovací relace.
Behaviorální: Program ROSE: Virtuální
Virtual ROSE pokrývá stejný obsah (např. zlepšení sociální podpory a komunikace) a je poskytován stejnými facilitátory jako osobní intervence prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 6 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese
6 měsíců po narození
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 týdnů po porodu
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 3 měsíce po narození
Skóre deprese, které sami uvedli. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
3 měsíce po narození
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 12 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
12 měsíců po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 týdnů po porodu
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 3 měsíce po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
3 měsíce po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 měsíců po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena v souladu s požadavky NIMH Data Archive.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení