Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atendimento presencial versus virtual de uma prevenção em grupo da depressão pós-parto

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Denver

Prevenção baseada em grupo da depressão pós-parto: parto presencial x parto virtual

O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção preventiva estabelecida (terapia interpessoal em grupo) virtualmente apresenta os mesmos benefícios para a prevenção da depressão pós-parto do que quando realizada pessoalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é uma das complicações perinatais mais comuns, com 1 em cada 7 mães qualificadas para o diagnóstico de depressão pós-parto (DPP) e taxas ainda mais altas para aquelas que se identificam como hispânicas/latinas, negras ou afro-americanas, indígenas americanas ou nativas do Alasca. ou por múltiplas raças ou etnias. Este projeto aborda essa grande lacuna nos serviços para prevenir a DPP, particularmente entre os grupos socioeconomicamente desfavorecidos e minoritários. Ele testa o benefício de uma intervenção preventiva perinatal virtual em inglês e espanhol para aumentar o acesso, a escalabilidade e atender às necessidades de saúde mental de populações carentes. Este projeto testará a versão virtual contra a versão pessoal de uma intervenção preventiva eficaz pronta para o serviço em um estudo randomizado controlado (RCT). Este estudo fornecerá um teste de uma intervenção preventiva com uma forte base de evidências que é escalável e pode ser fornecida com fidelidade por provedores de serviços em locais onde os cuidados obstétricos são recebidos. Neste projeto, as mulheres grávidas serão randomizadas para receber um programa de prevenção em grupo baseado em evidências (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) projetado para populações perinatais: a) pessoalmente, entregue no hospital onde estão recebendo assistência pré-natal ou b) virtualmente, realizada pela mesma equipe por meio de videoconferência, ambas oferecidas em inglês e espanhol. Diversas gestantes (N = 900) serão randomizadas para receber ROSE virtual ou presencial. O desfecho central, depressão, será avaliado por meio de pesquisas REDCap, pré-natal (antes do início do programa e no final da gestação) e pós-parto (aproximadamente seis semanas, 3, 6 e 12 meses após o nascimento). Registros eletrônicos de saúde (EHRs) e pesquisas serão usados ​​para examinar obstetrícia, saúde mental (por exemplo, triagem de depressão padrão de atendimento) e fatores sociodemográficos ligados a disparidades de saúde que podem afetar quem mais se beneficia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Menos de 30 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Entrega Pessoal de Intervenção Preventiva em Grupo (ROSE)
O Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE), é uma intervenção em grupo orientada para a Terapia Interpessoal (IPT) estabelecida para a depressão pós-parto. ROSE é um programa breve (5 sessões) e seu conteúdo aborda suporte social, transição de papel para a maternidade, habilidades de comunicação e psicoeducação em DPP. O ROSE consiste em quatro sessões presenciais semanais de 90 minutos em grupo e uma sessão de reforço individual. As primeiras quatro sessões do ROSE serão ministradas em grupos de 6 a 20 pessoas e conduzidas em inglês e espanhol. Para os grupos presenciais, será fornecido transporte via Uber para o Denver Health Medical Center para reduzir as barreiras ao atendimento.
Comportamental: Programa ROSE: Presencial
Intervenção preventiva presencial para depressão pós-parto que inclui conteúdo sobre como desenvolver suporte social e habilidades de comunicação nos relacionamentos, navegar na transição de papel para a maternidade e aprender sobre sinais e sintomas de depressão após o parto.
Outros nomes:
  • Grupo IPT
  • Rosa
  • La Luz
Experimental: Entrega Virtual de Intervenção Preventiva em Grupo (ROSE)
Paralelamente ao ROSE entregue pessoalmente, o ROSE virtual consiste em quatro sessões de grupo semanais de 90 minutos realizadas via Zoom e uma sessão de reforço individual.
Comportamental: Programa ROSE: Virtual
Virtual ROSE cobre o mesmo conteúdo (ex. melhorando o apoio social e a comunicação) e é entregue pelos mesmos facilitadores da intervenção presencial via telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 6 meses após o nascimento
Pontuações de depressão autorrelatadas
6 meses após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 semanas após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 3 meses após o nascimento
Pontuações de depressão autorrelatadas. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
3 meses após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 12 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
12 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 semanas após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
3 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 12 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados de acordo com os requisitos do NIMH Data Archive.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações