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Persönliche vs. virtuelle Lieferung einer gruppenbasierten Prävention von postpartalen Depressionen

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Denver

Gruppenbasierte Prävention von Wochenbettdepressionen: Persönlich vs. virtuelle Entbindung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine etablierte präventive Intervention (interpersonelle Gruppentherapie), die praktisch die gleichen Vorteile zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen bietet, wie bei einer persönlichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eine der häufigsten perinatalen Komplikationen, wobei 1 von 7 Müttern für die Diagnose einer postpartalen Depression (PPD) in Frage kommen, und sogar noch höhere Raten für diejenigen, die sich als Hispanoamerikaner/Latina, Schwarze oder Afroamerikaner, Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren. oder durch mehrere Rassen oder Ethnien. Dieses Projekt adressiert diese große Lücke in den Diensten zur PPD-Prävention, insbesondere bei sozioökonomisch benachteiligten und marginalisierten Gruppen. Es testet den Nutzen einer virtuellen perinatalen präventiven Intervention auf Englisch und Spanisch, um den Zugang und die Skalierbarkeit zu verbessern und die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von unterversorgten Bevölkerungsgruppen anzugehen. In diesem Projekt wird die virtuelle Version in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) gegen die persönliche Version einer servicebereiten, wirksamen präventiven Intervention getestet. Diese Studie wird einen Test einer vorbeugenden Intervention mit einer starken Evidenzbasis liefern, die skalierbar ist und von Dienstleistern in Umgebungen, in denen Geburtshilfe in Anspruch genommen wird, zuverlässig durchgeführt werden kann. In diesem Projekt werden schwangere Frauen randomisiert, um ein evidenzbasiertes Gruppenpräventionsprogramm (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) zu erhalten, das für perinatale Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, entweder a) persönlich in dem Krankenhaus, in dem sie empfangen werden Schwangerschaftsvorsorge oder b) virtuell, bereitgestellt von denselben Mitarbeitern per Videokonferenz, beide in englischer und spanischer Sprache angeboten. Verschiedene schwangere Personen (N = 900) werden randomisiert, um ROSE virtuell oder persönlich zu erhalten. Das zentrale Ergebnis, Depression, wird über REDCap-Umfragen vor der Geburt (vor Beginn des Programms und am Ende der Schwangerschaft) und nach der Geburt (ungefähr sechs Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt) bewertet. Elektronische Patientenakten (EHRs) und Umfragen werden verwendet, um geburtshilfliche, psychische (z. B. Standard-Depressions-Screening) und soziodemografische Faktoren im Zusammenhang mit gesundheitlichen Unterschieden zu untersuchen, die sich darauf auswirken können, wer am meisten profitiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Weniger als 30 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliche Bereitstellung von präventiven Interventionen in der Gruppe (ROSE)
Das Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) ist eine etablierte interpersonelle Therapie (IPT)-orientierte Gruppenintervention für Wochenbettdepressionen. ROSE ist ein kurzes Programm (5 Sitzungen) und sein Inhalt befasst sich mit sozialer Unterstützung, Rollenwechsel zur Mutterschaft, Kommunikationsfähigkeiten und Psychoedukation zu PPD. ROSE besteht aus vier 90-minütigen, wöchentlichen persönlichen Gruppensitzungen und einer individuellen Booster-Sitzung. Die ersten vier Sitzungen von ROSE werden in Gruppen von 6 bis 20 Personen durchgeführt und sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch durchgeführt. Für die persönlichen Gruppen wird ein Transport per Uber zum Denver Health Medical Center bereitgestellt, um die Barrieren für die Teilnahme zu verringern.
Verhalten: ROSE-Programm: Persönlich
Persönliche präventive Intervention bei postpartaler Depression, die Inhalte zum Aufbau sozialer Unterstützung und Kommunikationsfähigkeiten in Beziehungen, zur Navigation beim Rollenwechsel zur Mutterschaft und zum Erlernen von Anzeichen und Symptomen einer Depression nach der Entbindung umfasst.
Andere Namen:
  • Gruppe IPT
  • Rose
  • La Luz
Experimental: Virtuelle Durchführung von präventiven Gruppeninterventionen (ROSE)
Parallel zu ROSE, das persönlich durchgeführt wird, besteht virtuelles ROSE aus vier 90-minütigen, wöchentlichen Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden, und einer individuellen Booster-Sitzung.
Verhalten: ROSE-Programm: Virtuell
Virtual ROSE deckt die gleichen Inhalte ab (z.B. Verbesserung der sozialen Unterstützung und Kommunikation) und wird von denselben Moderatoren durchgeführt wie die persönliche Intervention über Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte
6 Monate nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Wochen nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei die höheren Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
3 Monate nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
12 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Wochen nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
3 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Hauptermittler: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gemäß den Anforderungen des NIMH Data Archive weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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