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Entrega en persona versus entrega virtual de una prevención grupal de la depresión posparto

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Denver

Prevención grupal de la depresión posparto: parto en persona versus parto virtual

El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención preventiva establecida (terapia interpersonal grupal) administrada virtualmente muestra los mismos beneficios para prevenir la depresión posparto que cuando se administra en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión es una de las complicaciones perinatales más comunes, con 1 de cada 7 madres que califican para un diagnóstico de depresión posparto (DPP) e incluso tasas más altas para aquellas que se identifican como hispanas/latinas, negras o afroamericanas, indias americanas o nativas de Alaska. o por múltiples razas o etnias. Este proyecto aborda esta importante brecha en los servicios para prevenir la depresión posparto, particularmente entre los grupos minoritarios y socioeconómicamente desfavorecidos. Prueba el beneficio de una intervención preventiva perinatal virtual en inglés y español para aumentar el acceso, la escalabilidad y abordar las necesidades de salud mental de las poblaciones desatendidas. Este proyecto probará la versión virtual contra la versión en persona de una intervención preventiva eficaz lista para el servicio en un ensayo controlado aleatorio (RCT). Este ensayo proporcionará una prueba de una intervención preventiva con una sólida base de evidencia que es escalable y puede ser entregada con fidelidad por los proveedores de servicios en entornos donde se recibe atención obstétrica. En este proyecto, las mujeres embarazadas serán asignadas aleatoriamente para recibir un programa grupal de prevención basado en evidencia (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) diseñado para poblaciones perinatales ya sea a) en persona, entregado en el hospital donde están recibiendo atención prenatal o b) virtualmente, brindada por el mismo personal a través de videoconferencia, ambas ofrecidas en inglés y español. Diversas personas embarazadas (N = 900) serán aleatorias para recibir ROSE virtual o en persona. El resultado central, la depresión, se evaluará a través de encuestas REDCap, prenatalmente (antes de que comience el programa y al final de la gestación) y posparto (aproximadamente a las seis semanas, 3, 6 y 12 meses después del nacimiento). Los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y las encuestas se utilizarán para examinar los factores obstétricos, de salud mental (p. ej., detección de depresión estándar de atención) y sociodemográficos relacionados con las disparidades de salud que pueden afectar quién se beneficia más.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Galena Rhoades, PhD
  • Número de teléfono: 303-871-4280
  • Correo electrónico: Galena.Rhoades@du.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • Menos de 30 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrega en persona de intervención preventiva grupal (ROSE)
El programa Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) es una intervención grupal establecida orientada a la terapia interpersonal (IPT) para la depresión posparto. ROSE es un programa breve (5 sesiones) y su contenido aborda el apoyo social, la transición del rol a la maternidad, las habilidades de comunicación y la psicoeducación sobre la depresión posparto. ROSE consta de cuatro sesiones grupales semanales presenciales de 90 minutos y una sesión de refuerzo individual. Las primeras cuatro sesiones de ROSE se impartirán en grupos de 6 a 20 y se llevarán a cabo tanto en inglés como en español. Para los grupos en persona, se proporcionará transporte a través de Uber al Centro Médico de Denver Health para reducir las barreras a la asistencia.
Conductual: Programa ROSE: Presencial
Intervención preventiva en persona para la depresión posparto que incluye contenido sobre la creación de apoyo social y habilidades de comunicación en las relaciones, la transición del rol a la maternidad y el aprendizaje sobre los signos y síntomas de la depresión después del parto.
Otros nombres:
  • TIP de grupo
  • Rosa
  • La Luz
Experimental: Entrega virtual de intervención preventiva grupal (ROSE)
Paralelamente a ROSE entregado en persona, ROSE virtual consta de cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos realizadas a través de Zoom y una sesión de refuerzo individual.
Conductual: Programa ROSE: Virtual
Virtual ROSE cubre el mismo contenido (p. mejorando el apoyo social y la comunicación) y es entregado por los mismos facilitadores que la intervención en persona a través de telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas
6 meses después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 semanas después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
3 meses después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
12 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 semanas después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
3 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
12 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán de acuerdo con los requisitos del archivo de datos del NIMH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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