Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista a wirtualna dostawa grupowej profilaktyki depresji poporodowej

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Denver

Grupowe zapobieganie depresji poporodowej: dostawa osobista a wirtualna

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustalona interwencja zapobiegawcza (grupowa terapia interpersonalna) faktycznie wykazuje takie same korzyści w zapobieganiu depresji poporodowej, jak w przypadku osobistego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z najczęstszych powikłań okołoporodowych, przy czym 1 na 7 matek kwalifikuje się do rozpoznania depresji poporodowej (PPD). lub przez wiele ras lub grup etnicznych. Ten projekt dotyczy tej głównej luki w usługach zapobiegania PPD, szczególnie wśród grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i mniejszości. Testuje korzyści płynące z wirtualnej okołoporodowej interwencji profilaktycznej w języku angielskim i hiszpańskim w celu zwiększenia dostępu, skalowalności i zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego populacji o niedostatecznym stopniu opieki. Ten projekt przetestuje wersję wirtualną w porównaniu z osobistą wersją gotowej do użycia skutecznej interwencji zapobiegawczej w randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT). Ta próba zapewni test interwencji zapobiegawczej z mocną bazą dowodową, która jest skalowalna i może być wiernie dostarczana przez usługodawców w warunkach, w których świadczona jest opieka położnicza. W ramach tego projektu kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupowego programu profilaktyki opartego na dowodach (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) przeznaczonego dla populacji okołoporodowych: a) osobiście, dostarczonego do szpitala, w którym otrzymują opieka prenatalna lub b) wirtualnie, świadczona przez ten sam personel za pośrednictwem wideokonferencji, obie oferowane w języku angielskim i hiszpańskim. Różne osoby w ciąży (N = 900) zostaną losowo przydzielone do wirtualnej lub osobistej ROSE. Główny wynik, depresja, zostanie oceniony za pomocą ankiet REDCap, w okresie prenatalnym (przed rozpoczęciem programu i pod koniec ciąży) oraz poporodowym (około sześć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po urodzeniu). Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i ankiety będą wykorzystywane do badania zdrowia położniczego, zdrowia psychicznego (np. badania przesiewowe w zakresie standardu opieki) oraz czynników socjodemograficznych związanych z dysproporcjami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na to, kto odnosi największe korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mniej niż 30 tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osobiste dostarczanie grupowej interwencji zapobiegawczej (ROSE)
Program Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) jest ustaloną interwencją grupową ukierunkowaną na terapię interpersonalną (IPT) w leczeniu depresji poporodowej. ROSE to krótki (5-sesyjny) program, którego treść dotyczy wsparcia społecznego, przejścia do macierzyństwa, umiejętności komunikacyjnych i psychoedukacji w zakresie PPD. ROSE składa się z czterech 90-minutowych, cotygodniowych indywidualnych sesji grupowych i jednej indywidualnej sesji wzmacniającej. Pierwsze cztery sesje ROSE będą prowadzone w grupach od 6 do 20 osób i prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim. W przypadku grup osobistych transport za pośrednictwem Ubera zostanie zapewniony do Denver Health Medical Center, aby zmniejszyć bariery w uczestnictwie.
Behawioralne: Program ROSE: Osobiście
Osobista interwencja profilaktyczna w przypadku depresji poporodowej, która obejmuje treści dotyczące budowania wsparcia społecznego i umiejętności komunikacyjnych w związkach, poruszania się po zmianie roli do macierzyństwa oraz poznawania oznak i objawów depresji po porodzie.
Inne nazwy:
  • Grupa IPT
  • Róża
  • La Luz
Eksperymentalny: Wirtualna Dostawa Grupowej Interwencji Prewencyjnej (ROSE)
Równolegle z ROSE dostarczanym osobiście, wirtualna ROSE składa się z czterech 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych przez Zoom oraz jednej indywidualnej sesji wzmacniającej.
Behawioralne: Program ROSE: wirtualny
Virtual ROSE obejmuje te same treści (np. poprawa wsparcia społecznego i komunikacji) i jest prowadzona przez tych samych facylitatorów, co interwencja osobista za pośrednictwem telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji
6 miesięcy po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 tygodni po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
3 miesiące po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
12 miesięcy po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 tygodni po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
3 miesiące po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 miesięcy po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Główny śledczy: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane zgodnie z wymogami NIMH Data Archive.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami