Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna di persona vs. virtuale di una prevenzione di gruppo della depressione postpartum

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Denver

Prevenzione di gruppo della depressione postpartum: consegna di persona vs. virtuale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se un intervento preventivo stabilito (terapia interpersonale di gruppo) fornito mostra virtualmente gli stessi benefici per prevenire la depressione postpartum come quando viene somministrato di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle complicanze perinatali più comuni, con 1 madre su 7 che si qualifica per una diagnosi di depressione postpartum (PPD) e tassi ancora più elevati per coloro che si identificano come ispanici/latini, neri o afroamericani, indiani d'America o nativi dell'Alaska, o da più razze o etnie. Questo progetto affronta questa grave lacuna nei servizi per prevenire la PPD, in particolare tra i gruppi socioeconomicamente svantaggiati e minoritari. Testa il vantaggio di un intervento preventivo perinatale virtuale in inglese e spagnolo per aumentare l'accesso, la scalabilità e affrontare i bisogni di salute mentale delle popolazioni svantaggiate. Questo progetto testerà la versione virtuale rispetto alla versione di persona di un intervento preventivo efficace pronto per il servizio in uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo studio fornirà un test di un intervento preventivo con una solida base di prove che è scalabile e può essere fornito con fedeltà dai fornitori di servizi in contesti in cui si ricevono cure ostetriche. In questo progetto, le donne incinte saranno randomizzate per ricevere un programma di prevenzione di gruppo basato sull'evidenza (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) progettato per le popolazioni perinatali a) di persona, consegnato presso l'ospedale dove stanno ricevendo cure prenatali o b) virtualmente, fornite dallo stesso personale tramite videoconferenza, entrambe offerte in inglese e spagnolo. Diverse persone incinte (N = 900) saranno randomizzate per ricevere ROSE virtuale o di persona. L'esito centrale, la depressione, sarà valutato tramite sondaggi REDCap, prima della nascita (prima dell'inizio del programma e alla fine della gestazione) e dopo il parto (circa sei settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la nascita). Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i sondaggi verranno utilizzati per esaminare i fattori ostetrici, di salute mentale (ad esempio, standard di cura per la depressione) e sociodemografici legati alle disparità di salute che possono avere un impatto su chi ne beneficia maggiormente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Meno di 30 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consegna di persona dell'intervento preventivo di gruppo (ROSE)
Il programma Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE), è un intervento di gruppo orientato alla terapia interpersonale (IPT) per la depressione postpartum. ROSE è un programma breve (5 sessioni) e il suo contenuto riguarda il supporto sociale, la transizione di ruolo alla maternità, le abilità comunicative e la psicoeducazione sul disturbo post-traumatico. ROSE consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti e una sessione di richiamo individuale. Le prime quattro sessioni di ROSE saranno tenute in gruppi da 6 a 20 e condotte sia in inglese che in spagnolo. Per i gruppi di persona, verrà fornito il trasporto tramite Uber al Denver Health Medical Center per ridurre gli ostacoli alla partecipazione.
Comportamentale: Programma ROSE: di persona
Intervento preventivo di persona per la depressione postpartum che include contenuti sulla creazione di supporto sociale e abilità comunicative nelle relazioni, sulla navigazione nella transizione di ruolo alla maternità e sull'apprendimento di segni e sintomi della depressione dopo il parto.
Altri nomi:
  • IPT di gruppo
  • Rosa
  • La Luce
Sperimentale: Consegna virtuale di intervento preventivo di gruppo (ROSE)
Parallelamente a ROSE consegnato di persona, ROSE virtuale consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti condotte tramite Zoom e una sessione di richiamo individuale.
Comportamentale: Programma ROSE: Virtuale
Virtual ROSE copre lo stesso contenuto (ad es. migliorare il supporto sociale e la comunicazione) ed è fornito dagli stessi facilitatori dell'intervento di persona tramite la telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati
6 mesi dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 settimane dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-riferiti. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
3 mesi dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
12 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 settimane dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
3 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigatore principale: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi in conformità con i requisiti dell'archivio dati NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni