Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig vs. virtuel levering af en gruppebaseret forebyggelse af fødselsdepression

15. maj 2023 opdateret af: University of Denver

Gruppebaseret forebyggelse af fødselsdepression: Personlig vs. virtuel levering

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en etableret forebyggende intervention (gruppeinterpersonel terapi) leveret praktisk talt viser de samme fordele til forebyggelse af fødselsdepression, som den gør, når den leveres personligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest almindelige perinatale komplikationer, hvor 1 ud af 7 mødre kvalificerer sig til en diagnose af postpartum depression (PPD) og endnu højere for dem, der identificerer sig som latinamerikanske/latinske, sorte eller afroamerikanske, amerikanske indianere eller indfødte i Alaska, eller af flere racer eller etniciteter. Dette projekt adresserer dette store hul i tjenester for at forhindre PPD, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede og minoritiserede grupper. Det tester fordelen ved en virtuel perinatal forebyggende intervention på engelsk og spansk for at øge adgangen, skalerbarheden og imødekomme de mentale sundhedsbehov hos undertjente befolkninger. Dette projekt vil teste den virtuelle version mod den personlige version af en serviceklar effektiv forebyggende intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette forsøg vil give en test af en forebyggende intervention med en stærk evidensbase, der er skalerbar og kan leveres med troskab af tjenesteudbydere i omgivelser, hvor der modtages fødselshjælp. I dette projekt vil gravide kvinder blive randomiseret til at modtage et evidensbaseret gruppeforebyggelsesprogram (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) designet til perinatale populationer enten a) personligt, leveret på hospitalet, hvor de modtager prænatal pleje eller b) virtuelt, leveret af det samme personale via videokonferencer, både på engelsk og spansk. Forskellige gravide individer (N = 900) vil blive randomiseret til at modtage virtuel eller personlig ROSE. Det centrale resultat, depression, vil blive vurderet via REDCap-undersøgelser, prænatalt (før programmet begynder og ved slutningen af ​​graviditeten) og postpartum (ca. seks uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen). Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og undersøgelser vil blive brugt til at undersøge obstetrisk, mental sundhed (f.eks. standardbehandling af depressionsscreening) og sociodemografiske faktorer forbundet med sundhedsforskelle, der kan påvirke, hvem der har mest gavn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Mindre end 30 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig levering af gruppeforebyggende intervention (ROSE)
The Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE), er en etableret interpersonel terapi (IPT)-orienteret gruppeintervention til postpartum depression. ROSE er et kort (5-session) program, og dets indhold omhandler social støtte, rolleovergang til moderskab, kommunikationsevner og psykoedukation om PPD. ROSE består af fire ugentlige gruppesessioner på 90 minutter og en individuel booster-session. De første fire sessioner af ROSE vil blive leveret i grupper på 6 til 20 og afviklet på både engelsk og spansk. For de personlige grupper vil der blive leveret transport via Uber til Denver Health Medical Center for at reducere barrierer for deltagelse.
Adfærdsmæssigt: ROSE Program: Personligt
Personlig forebyggende intervention for postpartum depression, der inkluderer indhold om opbygning af social støtte og kommunikationsevner i forhold, navigere i rolleovergangen til moderskab og lære om tegn og symptomer på depression efter fødslen.
Andre navne:
  • Gruppe IPT
  • Rose
  • La Luz
Eksperimentel: Virtuel levering af gruppeforebyggende intervention (ROSE)
Parallelt med ROSE leveret personligt, består virtuel ROSE af fire 90-minutters ugentlige gruppesessioner udført via Zoom og en individuel booster-session.
Adfærdsmæssigt: ROSE Program: Virtuelt
Virtual ROSE dækker det samme indhold (f.eks. forbedring af social støtte og kommunikation) og leveres af de samme facilitatorer som den personlige intervention via telesundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore
6 måneder efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 uger efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscores. Mulig række af scores er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
3 måneder efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
12 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 uger efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
3 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Ledende efterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt i overensstemmelse med NIMH Data Archive-krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger