Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s perorálními tabletami GEC255 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C

14. března 2023 aktualizováno: GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálních tablet GEC255 u pacientů s pokročilými pevnými nádory s mutací KRAS p.G12C

Celkovým cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, PK a protinádorovou aktivitu denního perorálního podávání tablet GEC255 u subjektů s pokročilým solidním nádorem s mutací KRAS p.G12C. Doporučit RP2D na základě posouzení vícenásobné eskalace a expanze dávek v cílových kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie zvyšování dávek a expanze tablet GEC255 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C má za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost perorálně podávaného GEC255, určit MTD, DLT (pokud existuje ) a RP2D a prozkoumat potenciální biomarker spojený s účinností nebo lékovou rezistencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • China West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yongmei Liu
          • Telefonní číslo: 008615308237886
          • E-mail: lymi75@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nádory s mutací KRAS p.G12C a má špatnou odpověď na standardní léčbu nebo netoleruje SOC (chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii).
  2. Podle hodnocení zkoušejícího musí mít subjekt alespoň jednu měřitelnou lézi, která splňuje definici RECIST1.1 (subjekty s pouze necílovými lézemi mohou být zahrnuty do fáze eskalace dávky)
  3. Ve druhé části musí subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic podstoupit alespoň chemoterapii na bázi platiny a/nebo imunoterapii/nebo antivaskulární terapii první linie; subjekty s kolorektálním karcinomem musely již dříve dostávat terapie druhé linie nebo vyšší a mít progresi nebo recidivu nádoru. S výjimkou mutací KRAS a dalších subjektů s pozitivními geny musí mít alespoň schválenou cílenou terapii první linie (pokud existuje) a výzkumníci byli posouzeni tak, že stěží těží ze stávajících cílených terapií.
  4. Má adekvátní orgánové funkce a neměl žádnou krevní transfuzi, EPO, CSF nebo jinou podpůrnou léčbu během 14 dnů před první dávkou GEC255.
  5. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  6. Plodné ženy musí mít negativní sérologický test na těhotenství. Všechny subjekty musí souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 3 měsíců po poslední léčbě.
  7. Skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil léčbu inhibitory KRAS (pouze pro druhou část).
  2. Účastnil se jiných intervenčních klinických studií 4 týdny před zařazením nebo během 5 poločasů posledního užití zkušebního léku (podle toho, co je delší) .
  3. Měl jakoukoli protirakovinnou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před první dávkou GEC255.
  4. Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie).
  5. Má významné kardiovaskulární onemocnění. Muži s QTc ≥ 450 ms, ženy s QTc ≥ 470 ms
  6. Má primární nádor CNS;
  7. Má nestabilní mozkové metastázy s meningeální metastázou, kompresí míchy, symptomatickou nebo vyžadující steroidní/antiepileptické léky 4 týdny před zařazením
  8. HIV pozitivní nebo aktivní infekce HBV, HCV, syfilis, tuberkulóza
  9. Alergický na složky GEC255; nebo v současné době užívá léky, které silně inhibují CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření GEC255
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: Tablety GEC255

Část 1: Eskalace dávky Po počáteční počáteční dávce kohorty jsou denní dávky v následných kohortách určeny výborem pro přezkoumání kohorty.

Část 2: Rozšíření dávky Denní perorální dávka RP2D na základě údajů z části 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) pro studovaný lék v monoterapii
Časové okno: 28 dní
charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku (část 1)
28 dní
Stanovte doporučenou dávku fáze II (RP2D) a předběžně vypracujte vhodný dávkovací režim
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno počtem subjektů s toxicitou omezující dávku
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI-CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností
24 měsíců
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), a načasování, serióznost
24 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
24 měsíců
Výskyt abnormalit EKG (PR interval, QRS komplex, QT korigovaný interval prodloužený a QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce)
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny části studie, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) GEC255
Až 24 měsíců
Všechny části studie, Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUC0-∞) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUC0-∞) GEC255
Až 24 měsíců
Všechny části studie, Zjevná plazmatická clearance léku po extravaskulárním podání (CL/F) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Zjevná plazmatická clearance léku po extravaskulárním
Až 24 měsíců
Všechny části studie, Terminální poločas (t½) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Terminální poločas (t½) GEC255
Až 24 měsíců
Všechny části studie, zdánlivý objem distribuce (VZ/F) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, zdánlivý objem distribuce (VZ/F) GEC255
Až 24 měsíců
Všechny části studie, Maximální koncentrace (Cmax) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Maximální koncentrace (Cmax) GEC255
Až 24 měsíců
Všechny části studie, Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) GEC255
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění. Bude shrnuta spolu s odpovídajícím 95% přesným CI
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odhady budou používat Kaplan-Meierovu metodu a bude uveden medián DOR a odpovídající 95% CI
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 24 měsíců
Podle RECIST 1.1 je PFS definováno jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru
24 měsíců
K vyhodnocení celkového přežití (OS) po zahájení GEC255
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí
24 měsíců
Všechny části studie, Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v závislosti na dávkovacím intervalu (AUCtau) GEC255
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny části studie, Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v závislosti na dávkovacím intervalu (AUCtau) GEC255
Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na RECIST v1.1 podle léčby
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 a bude shrnuta spolu s odpovídajícím 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti ( CI)
24 měsíců
Hodnocení profilů genových mutací
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení profilů genových mutací včetně KRAS, STK11, KEAP1 atd. ve vzorcích bezbuněčné DNA (cfDNA) metodou sekvenování nové generace (NGS) v různých časových bodech během léčby až do progrese onemocnění
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEC255-P1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení