Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie til GEC255 orale tabletter hos personer med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon

14. mars 2023 oppdatert av: GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

En fase 1 åpen studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av GEC255 orale tabletter hos personer med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon

Det overordnede målet med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten ved daglig oral dosering med GEC255-tabletter hos personer med avansert solid tumor med KRAS p.G12C-mutasjon. Å anbefale RP2D basert på vurderinger av multiple dose-eskalering og utvidelse i målkohorter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne First in Human-doseeskalerings- og utvidelsesstudien av GEC255-tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon har som mål å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oralt administrert GEC255, for å bestemme MTD, DLT (hvis det eksisterer) ) og RP2D, og ​​utforske den potensielle biomarkøren assosiert med effekt eller medikamentresistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • China West Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet forhåndssvulster med KRAS p.G12C-mutasjon og har dårlig respons på standardbehandling eller intolerant overfor SOC (kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi).
  2. Som vurdert av etterforskeren, må forsøkspersonen ha minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST1.1 (pasienter med bare ikke-mållesjoner kan inkluderes i doseeskaleringsfasen)
  3. For den andre delen må forsøkspersoner med ikke-småcellet lungekreft ha mottatt minst førstelinje platinabasert kjemoterapi og/eller immunterapi/eller antivaskulær terapi; forsøkspersoner med tykktarmskreft må tidligere ha mottatt andrelinjebehandlinger eller høyere og ha tumorprogresjon eller residiv. Bortsett fra KRAS-mutasjoner og andre sjåførgen-positive forsøkspersoner, må de ha mottatt minst førstelinje godkjent målrettet terapi (hvis noen) og vurderes av forskere at de knapt har nytte av eksisterende målrettet terapi.
  4. Har tilstrekkelige organfunksjoner og hadde ingen blodtransfusjon, EPO, CSF eller annen støttende medisinsk behandling innen 14 dager før første dosering av GEC255.
  5. Har estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  6. Fertile kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serologisk test for graviditet. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ta prevensjonstiltak fra ICF signerer til 3 måneder etter siste behandling.
  7. ECOG ytelsesstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått KRAS-hemmerbehandling (kun for andre del).
  2. Deltok i andre intervensjonelle kliniske utprøvinger 4 uker før registrering eller innen 5 halveringstider etter prøvelegemidlet som ble brukt sist (avhengig av hva som er lengst).
  3. Har hatt noen kreftbehandlinger, inkludert immunterapi, kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av GEC255.
  4. Har gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  5. Har betydelig kardiovaskulær sykdom. Mannlige forsøkspersoner med QTc ≥ 450ms, kvinnelige forsøkspersoner med QTc ≥ 470ms
  6. Har primær CNS-svulst;
  7. Har ustabile hjernemetastaser med meningeal metastase, ryggmargskompresjon, symptomatisk eller krever steroid/anti-epileptisk medisin 4 uker før påmelding
  8. HIV-positiv eller aktiv infeksjon av HBV, HCV, syfilis, tuberkulose
  9. Allergisk mot ingrediensene i GEC255; eller tar medisiner som sterkt hemmer CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GEC255 behandling
Oral(e) tablett(er), en gang daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: GEC255 tabletter

Del 1: Doseeskalering Etter innledende startdosekohort, fastsettes daglige doser i påfølgende kohorter av kohortvurderingskomité.

Del 2: Doseutvidelse Daglig oral dosering RP2D basert på data fra del 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD) for studiemedisin i monoterapi
Tidsramme: 28 dager
karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), timing, alvor og forhold til studiemedikamentet (del 1)
28 dager
Bestem den anbefalte fase II-dosen (RP2D) og foreløpig å utvikle et passende doseringsregime
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet
24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI-CTCAE versjon 5.0), timing, alvorlighetsgrad
24 måneder
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), og timing, alvor
24 måneder
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
24 måneder
Forekomst av EKG (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-korrigert intervall forlenget og QT-intervall korrigert med Fridericias formel) abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle studiedeler, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t(AUC0-t) for GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t(AUC0-t) for GEC255
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid uendelig (AUC0-∞) av GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid uendelig (AUC0-∞) av GEC255
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, tilsynelatende plasmaclearance av legemiddel etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, tilsynelatende plasmaclearance av medikament etter ekstravaskulær
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, terminal halveringstid(t½) for GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, terminal halveringstid(t½) for GEC255
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av GEC255
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GEC255
Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av GEC255
Inntil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomskontrollraten beregnes som prosentandelen av pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom. Det vil bli oppsummert sammen med den tilsvarende 95 % eksakte KI
24 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR), til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Estimater vil bruke Kaplan-Meier-metoden, og median DOR og tilsvarende 95 % CI vil bli presentert
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: 24 måneder
Per RECIST 1.1 er PFS definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon. Hvis pasienten ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering
24 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) etter oppstart av GEC255
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfallet
24 måneder
Alle studiedeler, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall (AUCtau) til GEC255
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle studiedeler, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall (AUCtau) til GEC255
Inntil 24 måneder
Total responsrate (ORR) per RECIST v1.1, etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
Total responsrate er definert som andelen av pasienter med en Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) i henhold til RECIST 1.1, og vil bli oppsummert sammen med det tilsvarende 95 % eksakte binomiale konfidensintervallet ( CI)
24 måneder
Evaluering av genmutasjonsprofiler
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av genmutasjonsprofiler inkludert KRAS, STK11, KEAP1 osv. i cellefrie DNA (cfDNA)-prøver ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmetode (NGS) på ulike tidspunkt under behandlingen frem til sykdomsprogresjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEC255-P1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger