Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące tabletek doustnych GEC255 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

14 marca 2023 zaktualizowane przez: GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności tabletek doustnych GEC255 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

Ogólnym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego codziennego doustnego podawania tabletek GEC255 pacjentom z zaawansowanym guzem litym z mutacją KRAS p.G12C. Zarekomendować RP2D na podstawie oceny wielokrotnej eskalacji dawki i ekspansji w kohortach docelowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze u ludzi badanie zwiększania i rozszerzania dawki GEC255 w tabletkach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnie podawanego GEC255, w celu określenia MTD, DLT (jeśli istnieje) ) i RP2D oraz zbadać potencjalny biomarker związany ze skutecznością lub lekoopornością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • China West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz z mutacją KRAS p.G12C i ma słabą odpowiedź na standardową terapię opiekuńczą lub nie toleruje SOC (chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia).
  2. Zgodnie z oceną badacza, pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która spełnia definicję RECIST 1.1 (osoby, u których występują tylko zmiany niedocelowe, mogą być włączone do fazy zwiększania dawki)
  3. W drugiej części, osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca musiały otrzymać co najmniej pierwszą linię chemioterapii opartej na platynie i/lub immunoterapii/lub terapii przeciwnaczyniowej; pacjenci z rakiem jelita grubego musieli wcześniej otrzymać terapie drugiego lub wyższego rzutu i mieć progresję lub nawrót nowotworu. Z wyjątkiem mutacji KRAS i innych pacjentów z dodatnim genem kierowcy, muszą oni otrzymać co najmniej zatwierdzoną terapię celowaną pierwszego rzutu (jeśli taka istnieje) i są oceniani przez badaczy, że prawie nie odnoszą korzyści z istniejących terapii celowanych.
  4. Ma odpowiednie funkcje narządów i nie miał transfuzji krwi, EPO, płynu mózgowo-rdzeniowego ani innego wspomagającego leczenia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką GEC255.
  5. Ma szacowany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
  6. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu serologicznego na ciążę. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu.
  7. Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie inhibitorem KRAS (tylko w drugiej części).
  2. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku użytego ostatnio (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  3. Miał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką GEC255.
  4. Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka).
  5. Ma znaczną chorobę sercowo-naczyniową. Mężczyźni z QTc ≥ 450ms, kobiety z QTc ≥ 470ms
  6. Ma pierwotnego guza OUN;
  7. Ma niestabilne przerzuty do mózgu z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego, objawowe lub wymagające leków steroidowych/przeciwpadaczkowych 4 tygodnie przed włączeniem
  8. HIV dodatnie lub czynne zakażenie HBV, HCV, kiła, gruźlica
  9. Uczulony na składniki GEC255; lub aktualnie przyjmuje leki, które silnie hamują CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obróbka GEC255
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: Tabletki GEC255

Część 1: Eskalacja dawki Po kohorcie z dawką początkową dawki dzienne w kolejnych kohortach są ustalane przez komisję oceniającą kohortę.

Część 2: Zwiększenie dawki Dobowa dawka doustna RP2D na podstawie danych z Części 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) badanego leku w monoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
scharakteryzowane przez rodzaj, częstość występowania, nasilenie (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czas trwania, nasilenie i związek z badanym lekiem (Część 1)
28 dni
Określ zalecaną dawkę II fazy (RP2D) i wstępnie opracuj odpowiedni schemat dawkowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzona liczbą osobników z toksycznością ograniczającą dawkę
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się typem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI-CTCAE wersja 5.0), czasem, powagą
24 miesiące
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się typem, częstością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), i wyczucie czasu, powaga
24 miesiące
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się typem, częstotliwością, dotkliwością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem
24 miesiące
Częstość występowania nieprawidłowości w EKG (odstęp PR, zespół QRS, wydłużony odstęp QT skorygowany i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się typem, częstotliwością, dotkliwością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t(AUC0-t) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t(AUC0-t) GEC255
Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności czasu (AUC0-∞) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności czasu (AUC0-∞) GEC255
Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, Pozorny klirens leku w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pozorny klirens leku w osoczu po pozanaczyniowej
Do 24 miesięcy
Wszystkie badane części,Terminalny okres półtrwania(t½) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie badane części,Terminalny okres półtrwania(t½) GEC255
Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) GEC255
Do 24 miesięcy
Wszystkie części badawcze,Maksymalne stężenie (Cmax) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badawcze,Maksymalne stężenie (Cmax) GEC255
Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) GEC255
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby jest obliczany jako odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby. Zostanie on podsumowany wraz z odpowiednim 95% dokładnym przedziałem ufności
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacowania będą oparte na metodzie Kaplana-Meiera, a mediana DOR i odpowiadające jej 95% CI zostaną przedstawione
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgodnie z RECIST 1.1 PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza
24 miesiące
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po rozpoczęciu GEC255
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu
24 miesiące
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami (AUCtau) GEC255
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie części badania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami (AUCtau) GEC255
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1, według leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST 1.1 i zostanie podsumowany wraz z odpowiednim 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności ( CI)
24 miesiące
Ocena profili mutacji genowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena profili mutacji genów, w tym KRAS, STK11, KEAP1 itp. w próbkach DNA bez komórek (cfDNA) metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w różnych punktach czasowych podczas leczenia do progresji choroby
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEC255-P1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami