Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná eskalace dávky 5-FU pro rakovinu gastrointestinálního traktu (FOXRegimen)

18. června 2026 aktualizováno: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptivní, individualizovaná eskalace dávky chemoterapie na bázi fluorouracilu pro rakovinu gastrointestinálního traktu: Pilotní studie režimu FOX

Toto je jednoramenná klinická studie, která vyhodnotí proveditelnost adaptivního, individualizovaného zvyšování dávky 5-FU chemoterapie pro režim chemoterapie u pacientů, kteří dobře snášejí počáteční dávku. Účastníci studie budou také dostávat chemoterapii oxaliplatinou spolu s 5-FU ve standardních dávkách. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost tohoto přístupu pomocí individualizovaného zvyšování dávek 5-FU u pacientů, kteří při nižších dávkách nemají závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel A Brooks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého/inoperabilního kolorektálního karcinomu nebo nekolorektálního gastrointestinálního karcinomu (včetně karcinomu žaludku, jícnu, slepého střeva, tenkého střeva a ampulky)
  • Klinicky vhodné stagingové zobrazení hrudníku, břicha a pánve provedené do 30 dnů před registrací
  • Stav výkonu ECOG: 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí příjem chemoterapie oxaliplatinou nebo fluoropyrimidinem (jiná než fluoropyrimidinová chemoterapie senzibilizující na záření)
  • Před přijetím systémové chemoterapie během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1 FOX (jiná než chemoterapie senzibilizující na záření)
  • Známý nedostatek oprav nesouladu nebo onemocnění s vysokou nestabilitou mikrosatelitů
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), zjištěný klinicky indikovaným screeningem
  • Jakákoli potvrzená druhá malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat systémovou léčbu v průběhu šestiměsíčního období studie, podle názoru zařazujícího zkoušejícího

  • Jakákoli z následujících základních laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 500/mm3
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    • Hemoglobin < 9 g/dl
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
    • Pacienti, kteří jsou uvězněni, bez domova nebo trpí poruchami užívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti v tomto rameni s jedinou studií budou vystaveni režimu FOX, režimu chemoterapie s adaptivním zvyšováním dávky. Režim FOX se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m2 IV v den 1; leukovorin kalcium 350 mg IV v den 1; a infuzní 5-FU IV po dobu 46 hodin (dny 1 a 2) - počínaje dávkou 2 400 mg/m2 a adaptivně upraveno na maximální dávku 3 200 mg/m2 během cyklů 2-4 pomocí klinického algoritmu.
Jiný: Algoritmus eskalace dávky FOX
Algoritmus eskalace dávky chemoterapie založený na režimech FOLFOX a FOLFOXIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají infuzi 5-FU se zvýšenou dávkou v cyklu 6 režimu FOX
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Podíl pacientů, kteří dostávají infuzní 5-FU se zvýšenou dávkou (dávkování vyšší nebo rovné 2 800 mg/m2) v cyklu 6 režimu FOX.
Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na chemoterapii
Časové okno: Během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
Míra odpovědi (stratifikovaná kolorektálním karcinomem vs. gastroezofageálním karcinomem) definovaná pomocí zobrazovacích kritérií RECIST 1.1
Během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
Přežití bez progrese
Časové okno: Během 12 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
Přežití bez progrese (PFS, stratifikované podle kolorektálního karcinomu vs. gastroezofageálního karcinomu, stanovené retrospektivním přehledem lékařských záznamů)
Během 12 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
Intenzita dávky 5-FU a oxaliplatiny
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Intenzita dávky 5-FU a oxaliplatiny během cyklů 1-6. Intenzita dávky bude vypočítána samostatně pro každou složku režimu FOLFOX (infuze 5-FU a oxaliplatina).
Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Průměrná plazmatická koncentrace uracilu
Časové okno: Jedna léčebná návštěva 0-30 dní před 1. dnem cyklu 1 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Rozdíl v průměrné plazmatické koncentraci uracilu mezi pacienty, kteří dosáhli a nedosáhli trvalého zvyšování dávky 5-FU na ≥ 2 800 mg/m2 (primární cíl)
Jedna léčebná návštěva 0-30 dní před 1. dnem cyklu 1 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Expozice 5-FU léčivu
Časové okno: Jedna léčebná návštěva v den 3 léčebného cyklu 5 nebo cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
Expozice 5-FU léčivu, měřená jako plocha pod křivkou koncentrace léčiva (AUC). AUC se vypočte vynásobením naměřené koncentrace 5-FU v ustáleném stavu dobou trvání infuze 5-FU v hodinách.
Jedna léčebná návštěva v den 3 léčebného cyklu 5 nebo cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Jiný identifikátor: Dartmouth Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení