Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret dosiseskalering af 5-FU for gastrointestinal cancer (FOXRegimen)

18. juni 2026 opdateret af: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptiv, individualiseret dosiseskalering af fluorouracil-baseret kemoterapi til gastrointestinal cancer: Pilotundersøgelse af FOX-regimen

Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en adaptiv, individualiseret dosisoptrapning af 5-FU-kemoterapi til et kemoterapiregime for patienter, der har god tolerance over for den indledende dosis. Studiedeltagere vil også modtage oxaliplatin-kemoterapi sammen med 5-FU i standarddoser. Målet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang ved at bruge individualiseret dosisoptrapning af 5-FU hos patienter, som ikke har alvorlige bivirkninger ved lavere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel A Brooks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden/inoperabel tyktarmskræft eller ikke-kolorektal mave-tarmkræft (herunder kræft i maven, spiserøret, blindtarmen, tyndtarmen og ampulla)
  • Klinisk passende billeddannelse af bryst, mave og bækken udført inden for 30 dage før registrering
  • ECOG Performance Status: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere modtagelse af oxaliplatin eller fluoropyrimidin kemoterapi (bortset fra strålesensibiliserende fluoropyrimidin kemoterapi)
  • Forudgående modtagelse af systemisk kemoterapi i de 6 måneder forud for dag 1 i cyklus 1 af FOX (bortset fra strålesensibiliserende kemoterapi)
  • Kendt mismatch reparationsmangel eller mikrosatellit ustabilitet-høj sygdom
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel, som identificeret ved klinisk indiceret screening
  • Enhver bekræftet anden malignitet, der sandsynligvis vil kræve systemisk terapi i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode, efter den indrullerende investigators mening

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved baseline:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.500/mm3
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • Hæmoglobin < 9 g/dL
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
    • Patienter, der er gravide eller ammer
    • Patienter, der er fængslet, hjemløse eller har forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Alle patienter i denne enkeltundersøgelsesarm vil blive eksponeret for FOX-regimet, et adaptivt dosis-eskaleret kemoterapiregime. FOX-kuren består af oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1; leucovorin calcium 350 mg IV på dag 1; og infusions 5-FU IV over 46 timer (dag 1 og 2) - startende ved en dosis på 2.400 mg/m2 og adaptivt justeret mod en maksimal dosis på 3.200 mg/m2 over cyklus 2-4 ved hjælp af en klinisk algoritme.
Andet: FOX dosis-eskaleringsalgoritme
Kemoterapi dosis-eskaleringsalgoritme baseret på FOLFOX og FOLFOXIRI regimerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager dosisforstærket infusions-5-FU i cyklus 6 af FOX-kuren
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Andelen af ​​patienter, der får dosisintensiveret infusionsmæssig 5-FU (doseret på mere end eller lig med 2.800 mg/m2) i cyklus 6 af FOX-kuren.
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på kemoterapi
Tidsramme: Gennem 6 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Responsrate (stratificeret efter kolorektal cancer vs. gastroøsofageal cancer) som defineret ved hjælp af RECIST 1.1 billeddiagnostiske kriterier
Gennem 6 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem 12 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Progressionsfri overlevelse (PFS, stratificeret efter kolorektal cancer vs. gastroøsofageal cancer, bestemt ved retrospektiv gennemgang af lægejournaler)
Gennem 12 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Dosisintensitet af 5-FU og oxaliplatin
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Dosisintensitet af 5-FU og oxaliplatin over cyklus 1-6. Dosisintensiteten vil blive beregnet separat for hver komponent i FOLFOX-kuren (5-FU-infusion og oxaliplatin).
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Gennemsnitlig plasma uracilkoncentration
Tidsramme: Enkelt behandlingsbesøg 0-30 dage før dag 1 af cyklus 1 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Forskel i gennemsnitlig plasma-uracilkoncentration mellem patienter, der opnåede og ikke opnåede vedvarende 5-FU-dosiseskalering til ≥ 2.800 mg/m2 (primært endepunkt)
Enkelt behandlingsbesøg 0-30 dage før dag 1 af cyklus 1 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
5-FU lægemiddeleksponering
Tidsramme: Enkelt behandlingsbesøg på dag 3 af behandlingscyklus 5 eller cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
5-FU lægemiddeleksponering, målt som arealet under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC). AUC vil blive beregnet ved at gange den målte 5-FU-koncentration ved steady state med 5-FU-infusionsvarigheden i timer.
Enkelt behandlingsbesøg på dag 3 af behandlingscyklus 5 eller cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Anden identifikator: Dartmouth Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger