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Aumento de dosis individualizado de 5-FU para el cáncer gastrointestinal (FOXRegimen)

18 de junio de 2026 actualizado por: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Escalada de dosis individualizada y adaptativa de quimioterapia basada en fluorouracilo para el cáncer gastrointestinal: estudio piloto del régimen FOX

Este es un ensayo clínico de un solo grupo que evaluará la viabilidad de un régimen de quimioterapia adaptativo, escalado de dosis individualizado de quimioterapia con 5-FU para pacientes que tienen buena tolerancia a la dosis inicial. Los participantes del estudio también recibirán quimioterapia con oxaliplatino junto con 5-FU, en dosis estándar. El objetivo del estudio es examinar la viabilidad y eficacia de este enfoque, mediante el aumento de la dosis individualizada de 5-FU en pacientes que no presentan efectos secundarios graves con dosis más bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A Brooks, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado/inoperable o cáncer gastrointestinal no colorrectal (incluidos los cánceres de estómago, esófago, apéndice, intestino delgado y ampolla)
  • Imágenes de estadificación clínicamente apropiadas del tórax, el abdomen y la pelvis realizadas dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con quimioterapia con oxaliplatino o fluoropirimidina (aparte de la quimioterapia con fluoropirimidina sensibilizante a la radiación)
  • Recepción previa de quimioterapia sistémica en los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1 de FOX (aparte de la quimioterapia de sensibilización a la radiación)
  • Deficiencia conocida de reparación de desajustes o enfermedad alta de inestabilidad de microsatélites
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), según lo identificado por la prueba de detección clínicamente indicada
  • Cualquier segundo tumor maligno confirmado que probablemente requiera tratamiento sistémico durante el transcurso del período de estudio de seis meses, en opinión del investigador que lo inscribió.

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio basales:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2500/mm3
    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
    • AST/ALT > 5 x LSN
    • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
    • Pacientes que están embarazadas o amamantando
    • Pacientes encarcelados, sin hogar o con trastornos activos por uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de estudio
Todos los pacientes en este grupo de estudio único estarán expuestos al régimen FOX, un régimen de quimioterapia de dosis escalada adaptativamente. El régimen FOX se compone de oxaliplatino 85 mg/m2 IV el Día 1; leucovorina cálcica 350 mg IV el día 1; y 5-FU en infusión IV durante 46 horas (días 1 y 2), comenzando con una dosis de 2400 mg/m2 y ajustando de forma adaptativa hacia una dosis máxima de 3200 mg/m2 durante los ciclos 2-4 utilizando un algoritmo clínico.
Otro: Algoritmo de escalada de dosis FOX
Algoritmo de escalada de dosis de quimioterapia basado en los regímenes FOLFOX y FOLFOXIRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben 5-FU en infusión de dosis intensificada en el Ciclo 6 del régimen FOX
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
La proporción de pacientes que reciben 5-FU por infusión de dosis intensificada (dosis mayores o iguales a 2800 mg/m2) en el Ciclo 6 del régimen FOX.
Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Tasa de respuesta (estratificada por cáncer colorrectal frente a cáncer gastroesofágico) definida mediante los criterios de imagen RECIST 1.1
Hasta 6 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Supervivencia libre de progresión (PFS, estratificada por cáncer colorrectal versus cáncer gastroesofágico, determinada por revisión retrospectiva de registros médicos)
Hasta 12 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Intensidad de dosis de 5-FU y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Intensidad de la dosis de 5-FU y oxaliplatino durante los Ciclos 1-6. La intensidad de la dosis se calculará por separado para cada componente del régimen FOLFOX (infusión de 5-FU y oxaliplatino).
Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Concentración media de uracilo en plasma
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento único 0-30 días antes del día 1 del ciclo 1 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Diferencia en la concentración plasmática media de uracilo entre pacientes que lograron y no lograron un aumento sostenido de la dosis de 5-FU a ≥ 2800 mg/m2 (variable principal)
Visita de tratamiento único 0-30 días antes del día 1 del ciclo 1 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Exposición al fármaco 5-FU
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento única el día 3 del ciclo de tratamiento 5 o el ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Exposición al fármaco 5-FU, medida como el área bajo la curva de concentración del fármaco (AUC). El AUC se calculará multiplicando la concentración de 5-FU medida en estado estacionario por la duración de la infusión de 5-FU en horas.
Visita de tratamiento única el día 3 del ciclo de tratamiento 5 o el ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Otro identificador: Dartmouth Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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