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Escalonamento de Dose Individualizada de 5-FU para Câncer Gastrointestinal (FOXRegimen)

18 de junho de 2026 atualizado por: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Escalonamento de Dose Adaptável e Individualizado de Quimioterapia Baseada em Fluorouracil para Câncer Gastrointestinal: Estudo Piloto do Regime FOX

Este é um ensaio clínico de braço único que avaliará a viabilidade de um escalonamento de dose individualizado e adaptativo de esquema de quimioterapia de quimioterapia 5-FU para pacientes que têm boa tolerância à dose inicial. Os participantes do estudo também receberão quimioterapia com oxaliplatina juntamente com 5-FU, em doses padrão. O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e a eficácia dessa abordagem, usando escalonamento de dose individualizado de 5-FU em pacientes que não apresentam efeitos colaterais graves em doses mais baixas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A Brooks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de câncer colorretal metastático ou localmente avançado/inoperável ou câncer gastrointestinal não colorretal (incluindo câncer de estômago, esôfago, apêndice, intestino delgado e ampola)
  • Imagens de estadiamento clinicamente apropriadas do tórax, abdome e pelve realizadas dentro de 30 dias antes do registro
  • Status de desempenho ECOG: 0-1

Critério de exclusão:

  • Qualquer recepção anterior de quimioterapia com oxaliplatina ou fluoropirimidina (exceto quimioterapia com fluoropirimidina sensibilizadora de radiação)
  • Recebimento prévio de quimioterapia sistêmica nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 de FOX (exceto quimioterapia sensibilizadora de radiação)
  • Deficiência de reparo de incompatibilidade conhecida ou doença de alta instabilidade de microssatélites
  • Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD), identificada por triagem clinicamente indicada
  • Qualquer segunda malignidade confirmada que provavelmente exija terapia sistêmica durante o período do estudo de seis meses, na opinião do investigador responsável pela inscrição

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais basais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2.500/mm3
    • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
    • AST/ALT > 5 x LSN
    • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
    • Pacientes grávidas ou amamentando
    • Pacientes encarcerados, sem-teto ou com transtornos por uso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de estudo
Todos os pacientes neste braço de estudo único serão expostos ao regime FOX, um regime de quimioterapia de dose escalonada de forma adaptativa. O regime FOX é composto por oxaliplatina 85 mg/m2 IV no Dia 1; leucovorina cálcica 350 mg IV no Dia 1; e 5-FU infusional IV durante 46 horas (dias 1 e 2) - começando com uma dose de 2.400 mg/m2 e ajustada de forma adaptativa para uma dose máxima de 3.200 mg/m2 nos ciclos 2-4 usando um algoritmo clínico.
Outro: Algoritmo de escalonamento de dose FOX
Algoritmo de escalonamento de dose de quimioterapia baseado nos regimes FOLFOX e FOLFOXIRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem dose intensificada de infusão de 5-FU no ciclo 6 do regime FOX
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
A proporção de pacientes que recebem infusão de 5-FU intensificada em dose (dosagem maior ou igual a 2.800 mg/m2) no Ciclo 6 do regime FOX.
Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à quimioterapia
Prazo: Até 6 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Taxa de resposta (estratificada por câncer colorretal versus câncer gastroesofágico) conforme definido usando critérios de imagem RECIST 1.1
Até 6 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Sobrevida livre de progressão (PFS, estratificada por câncer colorretal versus câncer gastroesofágico, determinada por revisão retrospectiva de registros médicos)
Até 12 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Intensidade da dose de 5-FU e oxaliplatina
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
Intensidade da dose de 5-FU e oxaliplatina nos ciclos 1-6. A intensidade da dose será calculada separadamente para cada componente do esquema FOLFOX (infusão de 5-FU e oxaliplatina).
Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
Concentração média de uracilo no plasma
Prazo: Consulta de tratamento único 0-30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Diferença na concentração média de uracilo no plasma entre os pacientes que atingiram e não atingiram o escalonamento sustentado da dose de 5-FU para ≥ 2.800 mg/m2 (endpoint primário)
Consulta de tratamento único 0-30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Exposição à droga 5-FU
Prazo: Visita única de tratamento no dia 3 do ciclo de tratamento 5 ou ciclo 6 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Exposição à droga 5-FU, medida como a área sob a curva de concentração da droga (AUC). A AUC será calculada multiplicando a concentração medida de 5-FU no estado estacionário pela duração da infusão de 5-FU em horas.
Visita única de tratamento no dia 3 do ciclo de tratamento 5 ou ciclo 6 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Outro identificador: Dartmouth Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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