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Escalation personalizzata della dose di 5-FU per il cancro gastrointestinale (FOXRegimen)

18 giugno 2026 aggiornato da: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Incremento della dose adattiva e individualizzata della chemioterapia a base di fluorouracile per il cancro gastrointestinale: studio pilota del regime FOX

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo che valuterà la fattibilità di un regime chemioterapico adattativo, con aumento personalizzato della dose di chemioterapia 5-FU per i pazienti che hanno una buona tolleranza alla dose iniziale. I partecipanti allo studio riceveranno anche chemioterapia con oxaliplatino insieme a 5-FU, a dosi standard. L'obiettivo dello studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di questo approccio, utilizzando l'aumento personalizzato della dose di 5-FU in pazienti che non presentano gravi effetti collaterali a dosi più basse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A Brooks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cancro colorettale metastatico o localmente avanzato/inoperabile o cancro gastrointestinale non colorettale (inclusi tumori dello stomaco, dell'esofago, dell'appendice, dell'intestino tenue e dell'ampolla)
  • Imaging di stadiazione clinicamente appropriato del torace, dell'addome e del bacino eseguito entro 30 giorni prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente assunzione di chemioterapia con oxaliplatino o fluoropirimidina (diversa dalla chemioterapia con fluoropirimidina sensibilizzante alle radiazioni)
  • Precedente ricezione di chemioterapia sistemica nei 6 mesi precedenti al giorno 1 del ciclo 1 di FOX (diversa dalla chemioterapia sensibilizzante alle radiazioni)
  • Deficit noto di mismatch repair o malattia ad alta instabilità dei microsatelliti
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), come identificato dallo screening clinicamente indicato
  • Qualsiasi secondo tumore maligno confermato che potrebbe richiedere una terapia sistemica nel corso del periodo di studio di sei mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio al basale:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2.500/mm3
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3
    • Emoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
    • Pazienti in gravidanza o allattamento
    • Pazienti incarcerati, senzatetto o con disturbi da uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i pazienti in questo braccio di studio singolo saranno esposti al regime FOX, un regime chemioterapico a dosi aumentate in modo adattativo. Il regime FOX comprende oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1; leucovorin calcio 350 mg EV il giorno 1; e 5-FU infusionale EV nell'arco di 46 ore (giorni 1 e 2) - a partire da una dose di 2.400 mg/m2 e aggiustata in modo adattativo verso una dose massima di 3.200 mg/m2 nei cicli 2-4 utilizzando un algoritmo clinico.
Altro: Algoritmo di aumento della dose FOX
Algoritmo di aumento della dose della chemioterapia basato sui regimi FOLFOX e FOLFOXIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono 5-FU per infusione a dose intensificata nel ciclo 6 del regime FOX
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono 5-FU per infusione a dose intensificata (dosaggio maggiore o uguale a 2.800 mg/m2) nel ciclo 6 del regime FOX.
Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Tasso di risposta (stratificato per carcinoma colorettale rispetto a carcinoma gastroesofageo) come definito utilizzando i criteri di imaging RECIST 1.1
Attraverso 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Sopravvivenza libera da progressione (PFS, stratificata per carcinoma del colon-retto rispetto a carcinoma gastroesofageo, determinata mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche)
Attraverso 12 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Intensità della dose di 5-FU e oxaliplatino
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Intensità della dose di 5-FU e oxaliplatino nei cicli 1-6. L'intensità della dose sarà calcolata separatamente per ciascun componente del regime FOLFOX (infusione di 5-FU e oxaliplatino).
Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Concentrazione media di uracile plasmatico
Lasso di tempo: Singola visita di trattamento 0-30 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Differenza nella concentrazione plasmatica media di uracile tra i pazienti che hanno raggiunto e non hanno raggiunto un aumento sostenuto della dose di 5-FU a ≥ 2.800 mg/m2 (endpoint primario)
Singola visita di trattamento 0-30 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Esposizione al farmaco 5-FU
Lasso di tempo: Visita di trattamento singola il giorno 3 del ciclo di trattamento 5 o ciclo 6 del regime FOX, (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Esposizione al farmaco 5-FU, misurata come area sotto la curva di concentrazione del farmaco (AUC). L'AUC sarà calcolata moltiplicando la concentrazione misurata di 5-FU allo stato stazionario per la durata dell'infusione di 5-FU in ore.
Visita di trattamento singola il giorno 3 del ciclo di trattamento 5 o ciclo 6 del regime FOX, (la durata del ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Altro identificatore: Dartmouth Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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