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Individualisierte Dosissteigerung von 5-FU bei Magen-Darm-Krebs (FOXRegimen)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptive, individualisierte Dosissteigerung der Fluorouracil-basierten Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs: Pilotstudie des FOX-Regimes

Dies ist eine einarmige klinische Studie, die die Durchführbarkeit einer adaptiven, individualisierten Dosiseskalation der 5-FU-Chemotherapie für Patienten mit einer guten Verträglichkeit der Anfangsdosis durch ein Chemotherapieschema evaluieren wird. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine Oxaliplatin-Chemotherapie zusammen mit 5-FU in Standarddosen. Das Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, indem eine individualisierte Dosiseskalation von 5-FU bei Patienten verwendet wird, die bei niedrigeren Dosen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel A Brooks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem/inoperablem Darmkrebs oder nicht-kolorektalem Magen-Darm-Krebs (einschließlich Krebs des Magens, der Speiseröhre, des Blinddarms, des Dünndarms und der Ampulle)
  • Klinisch angemessene Staging-Bildgebung von Brust, Bauch und Becken, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wird
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Erhalt einer Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin-Chemotherapie (außer einer strahlensensibilisierenden Fluorpyrimidin-Chemotherapie)
  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Chemotherapie in den 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 von FOX (andere als strahlensensibilisierende Chemotherapie)
  • Bekannter Mismatch-Repair-Mangel oder Krankheit mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität
  • Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel, wie durch klinisch indiziertes Screening identifiziert
  • Jede bestätigte zweite Malignität, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes wahrscheinlich eine systemische Therapie im Laufe des sechsmonatigen Studienzeitraums erfordert

  • Jede der folgenden Anomalien des Ausgangslabors:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.500/mm3
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Schwangere oder stillende Patientinnen
    • Patienten, die inhaftiert oder obdachlos sind oder an Störungen des Wirkstoffkonsums leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Alle Patienten in diesem Einzelstudienarm werden dem FOX-Schema ausgesetzt, einem Chemotherapieschema mit adaptiver Dosiseskalation. Das FOX-Schema besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1; Leucovorin-Calcium 350 mg IV an Tag 1; und Infusion von 5-FU IV über 46 Stunden (Tag 1 und 2) – beginnend mit einer Dosis von 2.400 mg/m2 und adaptiv angepasst auf eine maximale Dosis von 3.200 mg/m2 über die Zyklen 2–4 unter Verwendung eines klinischen Algorithmus.
Sonstiges: FOX-Dosiseskalationsalgorithmus
Chemotherapie-Dosiseskalationsalgorithmus basierend auf den FOLFOX- und FOLFOXIRI-Schemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die dosisintensivierte 5-FU-Infusion in Zyklus 6 des FOX-Schemas erhalten
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Der Anteil der Patienten, die dosisintensivierte 5-FU-Infusion (in einer Dosis von mindestens 2.800 mg/m2) in Zyklus 6 des FOX-Schemas erhalten.
Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Chemotherapie
Zeitfenster: Durch 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 des FOX-Regimes
Ansprechrate (stratifiziert nach Dickdarmkrebs vs. gastroösophagealem Karzinom) wie anhand der Bildgebungskriterien von RECIST 1.1 definiert
Durch 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 des FOX-Regimes
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Über 12 Monate ab Zyklus 1, Tag 1 des FOX-Regimes
Progressionsfreies Überleben (PFS, stratifiziert nach Darmkrebs vs. gastroösophagealem Krebs, bestimmt durch retrospektive Überprüfung der Krankenakten)
Über 12 Monate ab Zyklus 1, Tag 1 des FOX-Regimes
Dosisintensität von 5-FU und Oxaliplatin
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Dosisintensität von 5-FU und Oxaliplatin über die Zyklen 1-6. Die Dosisintensität wird für jede Komponente des FOLFOX-Regimes (5-FU-Infusion und Oxaliplatin) separat berechnet.
Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration von Uracil
Zeitfenster: Einmaliger Behandlungsbesuch 0-30 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Unterschied in der mittleren Uracil-Plasmakonzentration zwischen Patienten, die eine dauerhafte 5-FU-Dosiseskalation auf ≥ 2.800 mg/m2 (primärer Endpunkt) erreichten bzw. nicht erreichten
Einmaliger Behandlungsbesuch 0-30 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
5-FU-Medikamentenexposition
Zeitfenster: Einmaliger Behandlungsbesuch an Tag 3 des Behandlungszyklus 5 oder Zyklus 6 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
5-FU-Medikamentenexposition, gemessen als Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve (AUC). Die AUC wird berechnet, indem die gemessene 5-FU-Konzentration im Steady State mit der 5-FU-Infusionsdauer in Stunden multipliziert wird.
Einmaliger Behandlungsbesuch an Tag 3 des Behandlungszyklus 5 oder Zyklus 6 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Andere Kennung: Dartmouth Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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