Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen 5-FU:n annoksen nostaminen maha-suolikanavan syöpää varten (FOXRegimen)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ruoansulatuskanavan syövän fluorourasiilipohjaisen kemoterapian mukautuva, yksilöllinen annoksen lisääminen: FOX-ohjelman pilottitutkimus

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 5-FU-kemoterapian mukautuvan, yksilöllisen annoksen korotuksen toteutettavuutta potilaille, jotka sietävät hyvin aloitusannosta. Tutkimukseen osallistujat saavat myös oksaliplatiinikemoterapiaa yhdessä 5-FU:n kanssa vakioannoksilla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä yksilöllistä 5-FU:n annoksen korottamista potilailla, joilla ei ole vakavia sivuvaikutuksia pienemmillä annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel A Brooks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Metastaattisen tai paikallisesti edenneen/leikkauskelvottoman paksusuolensyövän tai ei-kolorektaalisen maha-suolikanavan syövän (mukaan lukien mahalaukun, ruokatorven, umpilisäkkeen, ohutsuolen ja ampullasyövän) diagnoosi
  • Kliinisesti sopiva rintakehän, vatsan ja lantion lavastuskuvaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiini- tai fluoripyrimidiinikemoterapia (muu kuin säteilylle herkistävä fluoripyrimidiinikemoterapia)
  • Aiempi systeemisen kemoterapian saaminen 6 kuukauden aikana ennen FOX:n syklin 1 päivää 1 (muu kuin säteilylle herkistävä kemoterapia)
  • Tunnettu yhteensopimattomuuden korjaamisen puute tai mikrosatelliitin epävakauden aiheuttama sairaus
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, joka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seulonnalla
  • Mikä tahansa vahvistettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii systeemistä hoitoa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, ilmoittautuneen tutkijan mielestä

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2500/mm3
    • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    • Hemoglobiini < 9 g/dl
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Potilaat, jotka ovat vangittuina, kodittomia tai joilla on aktiivisten aineiden käytön häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opintovarsi
Kaikki tämän yksittäisen tutkimuksen ryhmän potilaat altistetaan FOX-hoito-ohjelmalle, joka on adaptiivisesti nostettu kemoterapia-ohjelma. FOX-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m2 IV päivänä 1; leukovoriinikalsium 350 mg IV päivänä 1; ja infuusio-5-FU IV 46 tunnin aikana (päivät 1 ja 2) - alkaen annoksesta 2400 mg/m2 ja mukautuvasti sovitettuna kohti maksimiannosta 3200 mg/m2 syklien 2-4 aikana käyttämällä kliinistä algoritmia.
Muut: FOX-annoksen eskalointialgoritmi
Kemoterapian annoksen eskalointialgoritmi, joka perustuu FOLFOX- ja FOLFOXIRI-ohjelmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavat tehostetulla infuusioannoksella 5-FU:ta FOX-hoidon syklissä 6
Aikaikkuna: FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat annoksella tehostettua infuusiota 5-FU:ta (annostettuna vähintään 2 800 mg/m2) FOX-hoidon syklissä 6.
FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti kemoterapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Vasteprosentti (ryhmiteltynä paksusuolensyövän vs. gastroesofageaalisen syövän mukaan) RECIST 1.1 -kuvauskriteereillä määritettynä
6 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS, kerrostettu paksusuolen syövän vs. gastroesofageaalisen syövän perusteella, määritetty retrospektiivisen potilastietojen tarkastelun perusteella)
12 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
5-FU:n ja oksaliplatiinin annosintensiteetti
Aikaikkuna: FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
5-FU:n ja oksaliplatiinin annosintensiteetti syklien 1-6 aikana. Annosintensiteetti lasketaan erikseen kullekin FOLFOX-hoidon komponentille (5-FU-infuusio ja oksaliplatiini).
FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
Plasman keskimääräinen urasiilipitoisuus
Aikaikkuna: Yksi hoitokäynti 0-30 päivää ennen FOX-hoidon syklin 1 päivää 1 (syklin pituus 14 päivää)
Ero keskimääräisessä plasman urasiilipitoisuudessa potilaiden välillä, jotka nostivat 5-FU:n annoksen pysyvästi arvoon ≥ 2 800 mg/m2 ja eivät saavuttaneet sitä (ensisijainen päätetapahtuma)
Yksi hoitokäynti 0-30 päivää ennen FOX-hoidon syklin 1 päivää 1 (syklin pituus 14 päivää)
5-FU:n lääkkeelle altistuminen
Aikaikkuna: Yksi hoitokäynti FOX-ohjelman hoitosyklin 5 tai syklin 6 päivänä 3 (syklin pituus on 14 päivää)
5-FU:n lääkealtistus mitattuna lääkeainepitoisuuskäyrän alla olevana alueena (AUC). AUC lasketaan kertomalla vakaassa tilassa mitattu 5-FU-pitoisuus 5-FU-infuusion kestolla tunneissa.
Yksi hoitokäynti FOX-ohjelman hoitosyklin 5 tai syklin 6 päivänä 3 (syklin pituus on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Muu tunniste: Dartmouth Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia