Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a plasticita u Parkinsonovy choroby

27. března 2023 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Cvičení a plasticita u PD: Funkční a strukturální důkazy v kůře a míše

Budeme studovat účinky intenzivní rehabilitace u PD na plasticitu s multimodálním přístupem. Nejprve definujeme, zda cvičení u PD obnovuje potenciaci motorického kortexu na normální úroveň s 5 Hz-rTMS PAS i beta modulací a zda jsou tato zlepšení doprovázena strukturálními změnami studovanými pomocí difuzní MRI traktografie a síťové analýzy (Cíl 1) . Studiem svalových synergií a časoprostorové organizace výdeje míšních motoneuronů při chůzi a dosahování pohybů budeme definovat přítomnost funkčních změn v míšních mechanismech a konektivitě a zda jsou tyto změny globální nebo zahrnují selektivní oblasti (Cíl 2). Nakonec budeme studovat změny spánkového vzorce po cvičení, protože spánek je u PD narušen a hraje klíčovou roli v definici jevů souvisejících s plasticitou (Cíl 3). Tento projekt bude generovat průlomové údaje o mechanismech cvičení, nové biomarkery pro sledování účinnosti léčby, což pravděpodobně povede k lepším regeneračním, chorobu modifikujícím a symptomatickým terapiím PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat účinky intenzivní rehabilitace u PD na plasticitu s multimodálním přístupem. Nejprve definujeme, zda cvičení u PD obnovuje potenciaci motorického kortexu na normální úroveň s 5 Hz-rTMS PAS i beta modulací a zda jsou tato zlepšení doprovázena strukturálními změnami studovanými pomocí difuzní MRI traktografie a síťové analýzy (Cíl 1) . Studiem svalových synergií a časoprostorové organizace výdeje míšních motoneuronů při chůzi a dosahování pohybů budeme definovat přítomnost funkčních změn v míšních mechanismech a konektivitě a zda jsou tyto změny globální nebo zahrnují selektivní oblasti (Cíl 2). Nakonec budeme studovat změny spánkového vzorce po cvičení, protože spánek je u PD narušen a hraje klíčovou roli v definici jevů souvisejících s plasticitou (Cíl 3)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Idiofatická Parkinsonova nemoc

  • Stabilní medikace H&Y stadia I-II

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění (diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze); anamnéza známých příčinných faktorů (encefalitida nebo neuroleptická léčba); jiné neurologické postižení; chronická léčba potíží se spánkem; křeče v anamnéze, včetně febrilních křečí, rodinná anamnéza epilepsie; kardiostimulátory, neurostimulátory, tetování, kovová cizí tělesa v oblasti hlavy; opakující se zrakové halucinace; kolísající kognice, pozornost nebo bdělost; deprese (HAMD> 12) nebo demence (MMSE <24).

Kontrolou budou předměty odpovídající věku a vzdělání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina MIRT
Úkol 1a: Posouzení vlivu MIRT na kortikální plasticitu testovaný pomocí rPAS Úkol 1b: Posouzení vlivu MIRT na strukturální kortikální plasticitu a mozkovou konektivitu testovaný pomocí MRI Úkol 1c: Posouzení vlivu MIRT na pohybově související beta modulaci Úkol 1d: Posouzení účinky MIRT na utváření motorických dovedností při dosahování úkolů Úkol 1e: Posouzení účinků MIRT na EEG koreláty utváření motorických dovedností Úkol 2a: Posouzení vlivu MIRT na svalové synergie při chůzi Úkol 2b: Posouzení vlivu MIRT na svalové synergie při dosahování pohybů Úkol 3a: Posouzení vlivu MIRT na mikrostrukturu spánku
Přístroj: experimentální skupina MIRT
Úkol 1a: Posouzení vlivu MIRT na kortikální plasticitu testovaný pomocí rPAS Úkol 1b: Posouzení vlivu MIRT na strukturální kortikální plasticitu a mozkovou konektivitu testovaný pomocí MRI Úkol 1c: Posouzení vlivu MIRT na pohybově související beta modulaci Úkol 1d: Posouzení účinky MIRT na utváření motorických dovedností při dosahování úkolů Úkol 1e: Posouzení účinků MIRT na EEG koreláty utváření motorických dovedností Úkol 2a: Posouzení vlivu MIRT na svalové synergie při chůzi Úkol 2b: Posouzení vlivu MIRT na svalové synergie při dosahování pohybů Úkol 3a: Posouzení vlivu MIRT na mikrostrukturu spánku
Přístroj: EEG úloha rTMS, fMRI
EEG úloha rTMS, fMRI
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Úloha EEG, analýza chůze, fMRI, rTMS,
Přístroj: EEG úloha rTMS, fMRI
EEG úloha rTMS, fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční magnetická rezonance
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení funkčních a strukturálních změn plasticity po MIRT
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG
Časové okno: 1 měsíc
svalové synergie a časoprostorová organizace míšního motoneuronálního výdeje při chůzi a dosahování pohybů budeme definovat přítomnost funkčních změn v míšních mechanismech a konektivitě a zda jsou tyto změny globální nebo zahrnují selektivní oblasti
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PS EEG
Časové okno: 1 měsíc
budeme studovat změny spánkového vzorce po cvičení, protože spánek je u PD narušen a hraje klíčovou roli v definici fenoménů souvisejících s plasticitou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD180091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vrchní vyšetřovatel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení