Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og plasticitet ved Parkinsons sygdom

27. marts 2023 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Træning og plasticitet ved PD: Funktionelle og strukturelle beviser i cortex og rygmarven

Vi vil studere virkningerne af intensiv rehabilitering i PD på plasticitet med en multimodal tilgang. Vi vil først definere, om træning i PD genopretter potentieringen af ​​den motoriske cortex til normale niveauer med både 5 Hz-rTMS PAS og beta-modulation, og om sådanne forbedringer er ledsaget af strukturelle ændringer studeret med diffusions-MR-traktografi og netværksanalyse (Mål 1) . Med studiet af muskelsynergier og spatiotemporal organisering af det spinale motoneuronale output under gang og rækkende bevægelser vil vi definere tilstedeværelsen af ​​funktionelle ændringer i rygmarvsmekanismer og forbindelse, og om sådanne ændringer er globale eller involverer selektive distrikter (Mål 2). Til sidst vil vi studere ændringer i søvnmønster efter træning, da søvnen er svækket ved PD og spiller en afgørende rolle i definitionen af ​​plasticitetsrelaterede fænomener (Mål 3). Dette projekt vil generere banebrydende data om motionsmekanismerne, nye biomarkører til at overvåge effektiviteten af ​​behandlinger og dermed muligvis føre til bedre genoprettende, sygdomsmodificerende og symptomatiske behandlinger for PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere effekten af ​​intensiv rehabilitering i PD på plasticitet med en multimodal tilgang. Vi vil først definere, om træning i PD genopretter potentieringen af ​​den motoriske cortex til normale niveauer med både 5 Hz-rTMS PAS og beta-modulation, og om sådanne forbedringer er ledsaget af strukturelle ændringer studeret med diffusions-MR-traktografi og netværksanalyse (Mål 1) . Med studiet af muskelsynergier og spatiotemporal organisering af det spinale motoneuronale output under gang og rækkende bevægelser vil vi definere tilstedeværelsen af ​​funktionelle ændringer i rygmarvsmekanismer og -forbindelse, og om sådanne ændringer er globale eller involverer selektive distrikter (Mål 2). Til sidst vil vi studere ændringer i søvnmønsteret efter træning, da søvnen er svækket ved PD og spiller en afgørende rolle i definitionen af ​​plasticitetsrelaterede fænomener (Mål 3)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Idiofatisk Parkinsons sygdom

  • H&Y stadie I-II stabil medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid medicinsk sygdom (diabetes, hjertesygdomme, hypertension); anamnese med kendte årsagsfaktorer (encephalitis eller neuroleptisk behandling); andet neurologisk handicap; kronisk behandling af søvnproblemer; anamnese med anfald, herunder feberkramper, familiehistorie med epilepsi; pacemakere, neurostimulatorer, tatoveringer, metalfremmedlegemer i hovedområdet; tilbagevendende visuelle hallucinationer; fluktuerende kognition, opmærksomhed eller årvågenhed; depression (HAMD> 12) eller demens (MMSE <24).

Kontroller vil være alders- og uddannelsesmatchede emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe MIRT
Opgave 1a: Vurdering af effekten af ​​MIRT på kortikal plasticitet testet med rPAS Opgave 1b: Vurdering af effekten af ​​MIRT på strukturel kortikal plasticitet og hjerneforbindelse testet med MRI Opgave 1c: Vurdering af effekten af ​​MIRT på bevægelsesrelateret beta-modulation Opgave 1d: Vurdering virkningerne af MIRT på dannelsen af ​​motoriske færdigheder med at nå opgaver Opgave 1e: Vurdere virkningerne af MIRT på EEG korrelater af dannelse af motoriske færdigheder Opgave 2a: Vurdere effekten af ​​MIRT på muskelsynergier under gang. Opgave 2b: Vurdere effekten af ​​MIRT på muskelsynergier under at nå bevægelser Opgave 3a: Vurdere effekten af ​​MIRT på søvnens mikrostruktur
Enhed: forsøgsgruppe MIRT
Opgave 1a: Vurdering af effekten af ​​MIRT på kortikal plasticitet testet med rPAS Opgave 1b: Vurdering af effekten af ​​MIRT på strukturel kortikal plasticitet og hjerneforbindelse testet med MRI Opgave 1c: Vurdering af effekten af ​​MIRT på bevægelsesrelateret beta-modulation Opgave 1d: Vurdering virkningerne af MIRT på dannelsen af ​​motoriske færdigheder med at nå opgaver Opgave 1e: Vurdere virkningerne af MIRT på EEG korrelater af dannelse af motoriske færdigheder Opgave 2a: Vurdere effekten af ​​MIRT på muskelsynergier under gang. Opgave 2b: Vurdere effekten af ​​MIRT på muskelsynergier under at nå bevægelser Opgave 3a: Vurdere effekten af ​​MIRT på søvnens mikrostruktur
Enhed: EEG opgave rTMS, fMRI
EEG opgave rTMS, fMRI
Aktiv komparator: kontrolgruppe
EEG con opgave, ganganalyse, fMRI, rTMS,
Enhed: EEG opgave rTMS, fMRI
EEG opgave rTMS, fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 1 måned
vurdering af de funktionelle og strukturelle plasticitetsændringer efter MIRT
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG
Tidsramme: 1 måned
muskelsynergier og spatiotemporal organisering af det spinale motoneuronale output under gang- og rækkebevægelser, vi vil definere tilstedeværelsen af ​​funktionelle ændringer i rygmarvsmekanismer og -forbindelse, og om sådanne ændringer er globale eller involverer selektive distrikter
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PS EEG
Tidsramme: 1 måned
vi vil studere ændringer i søvnmønster efter træning, da søvnen er svækket ved PD og spiller en afgørende rolle i definitionen af ​​plasticitetsrelaterede fænomener
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD180091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ledende efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger