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Esercizio e plasticità nella malattia di Parkinson

27 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Esercizio e plasticità nel PD: prove funzionali e strutturali nella corteccia e nel midollo spinale

Studieremo gli effetti della riabilitazione intensiva nel PD sulla plasticità con un approccio multimodale. Definiremo in primo luogo se l'esercizio nel PD ripristina il potenziamento della corteccia motoria a livelli normali sia con 5 Hz-rTMS PAS che con modulazione beta e se tali miglioramenti sono accompagnati da cambiamenti strutturali studiati con trattografia MRI di diffusione e analisi di rete (Obiettivo 1) . Con lo studio delle sinergie muscolari e dell'organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi (Obiettivo 2). Infine, studieremo i cambiamenti post-esercizio nello schema del sonno, poiché il sonno è alterato nel PD e svolge un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità (Obiettivo 3). Questo progetto genererà dati rivoluzionari sui meccanismi dell'esercizio, nuovi biomarcatori per monitorare l'efficacia dei trattamenti e, quindi, possibilmente portare a migliori terapie riparative, modificanti la malattia e sintomatiche per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studieremo gli effetti della riabilitazione intensiva nel PD sulla plasticità con un approccio multimodale. Definiremo in primo luogo se l'esercizio nel PD ripristina il potenziamento della corteccia motoria a livelli normali sia con 5 Hz-rTMS PAS che con modulazione beta e se tali miglioramenti sono accompagnati da cambiamenti strutturali studiati con trattografia MRI di diffusione e analisi di rete (Obiettivo 1) . Con lo studio delle sinergie muscolari e dell'organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi (Obiettivo 2). Infine, studieremo i cambiamenti post-esercizio nel modello del sonno, poiché il sonno è compromesso nel PD e svolge un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità (Obiettivo 3)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Parkinson idiofatico

  • H&Y stadio I-II farmaco stabile

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità medica (diabete, malattie cardiache, ipertensione); storia di fattori causali noti (encefalite o trattamento neurolettico); altra disabilità neurologica; trattamento cronico per disturbi del sonno; storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili, storia familiare di epilessia; pacemaker, neurostimolatori, tatuaggi, corpi estranei metallici nella zona della testa; allucinazioni visive ricorrenti; cognizione fluttuante, attenzione o prontezza; depressione (HAMD> 12) o demenza (MMSE <24).

I controlli saranno soggetti abbinati per età e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale MIRT
Attività 1a: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità corticale testata con rPAS Attività 1b: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità strutturale corticale e sulla connettività cerebrale testata con MRI Attività 1c: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla modulazione beta correlata al movimento Attività 1d: Valutazione gli effetti del MIRT sulla formazione delle capacità motorie con compiti di raggiungimento Compito 1e: valutare gli effetti del MIRT sui correlati EEG della formazione delle capacità motorie Compito 2a: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante l'andatura Compito 2b: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante i movimenti di raggiungimento Compito 3a: valutare l'effetto del MIRT sulla microstruttura del sonno
Dispositivo: gruppo sperimentale MIRT
Attività 1a: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità corticale testata con rPAS Attività 1b: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità strutturale corticale e sulla connettività cerebrale testata con MRI Attività 1c: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla modulazione beta correlata al movimento Attività 1d: Valutazione gli effetti del MIRT sulla formazione delle capacità motorie con compiti di raggiungimento Compito 1e: valutare gli effetti del MIRT sui correlati EEG della formazione delle capacità motorie Compito 2a: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante l'andatura Compito 2b: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante i movimenti di raggiungimento Compito 3a: valutare l'effetto del MIRT sulla microstruttura del sonno
Dispositivo: Compito EEG rTMS, fMRI
Compito EEG rTMS, fMRI
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Compito EEG con, analisi dell'andatura, fMRI, rTMS,
Dispositivo: Compito EEG rTMS, fMRI
Compito EEG rTMS, fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione dei cambiamenti di plasticità funzionale e strutturale dopo MIRT
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG
Lasso di tempo: 1 mese
sinergie muscolari e organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PS EEG
Lasso di tempo: 1 mese
studieremo i cambiamenti post-esercizio nello schema del sonno, poiché il sonno è compromesso nel PD e gioca un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD180091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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