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Exercício e Plasticidade na Doença de Parkinson

27 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Exercício e plasticidade na DP: evidências funcionais e estruturais no córtex e na medula espinhal

Estudaremos os efeitos da reabilitação intensiva na DP na plasticidade com uma abordagem multimodal. Em primeiro lugar, definiremos se o exercício na DP restaura a potencialização do córtex motor a níveis normais com 5 Hz-rTMS PAS e modulação beta e se essas melhorias são acompanhadas por alterações estruturais estudadas com a tractografia de ressonância magnética de difusão e análise de rede (objetivo 1) . Com o estudo das sinergias musculares e da organização espaço-temporal da saída motoneuronal espinhal durante a marcha e os movimentos de alcance, definiremos a presença de alterações funcionais nos mecanismos e conectividade da medula espinhal e se tais alterações são globais ou envolvem distritos seletivos (objetivo 2). Por fim, estudaremos as alterações pós-exercício no padrão de sono, uma vez que o sono está prejudicado na DP e desempenha um papel crucial na definição dos fenômenos relacionados à plasticidade (objetivo 3). Este projeto gerará dados inovadores sobre os mecanismos do exercício, novos biomarcadores para monitorar a eficácia dos tratamentos e, assim, possivelmente levar a melhores terapias restauradoras, modificadoras da doença e sintomáticas para a DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudaremos os efeitos da reabilitação intensiva na DP na plasticidade com uma abordagem multimodal. Em primeiro lugar, definiremos se o exercício na DP restaura a potencialização do córtex motor a níveis normais com 5 Hz-rTMS PAS e modulação beta e se essas melhorias são acompanhadas por alterações estruturais estudadas com a tractografia de ressonância magnética de difusão e análise de rede (objetivo 1) . Com o estudo das sinergias musculares e da organização espaço-temporal da saída motoneuronal espinhal durante a marcha e os movimentos de alcance, definiremos a presença de alterações funcionais nos mecanismos e conectividade da medula espinhal e se tais alterações são globais ou envolvem distritos seletivos (objetivo 2). Por fim, estudaremos as alterações pós-exercício no padrão de sono, uma vez que o sono está prejudicado na DP e desempenha um papel crucial na definição dos fenômenos relacionados à plasticidade (objetivo 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Parkinson Idiopática

  • Medicação estável H&Y estágio I-II

Critério de exclusão:

  • Doença médica comórbida grave (diabetes, doença cardíaca, hipertensão); história de fatores causais conhecidos (encefalite ou tratamento com neurolépticos); outra deficiência neurológica; tratamento crônico para queixas de sono; história de convulsão, incluindo convulsões febris, história familiar de epilepsia; marcapassos, neuroestimuladores, tatuagens, corpos estranhos metálicos na região da cabeça; alucinações visuais recorrentes; cognição flutuante, atenção ou estado de alerta; depressão (HAMD> 12) ou demência (MMSE <24).

Os controles serão sujeitos pareados por idade e escolaridade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental MIRT
Tarefa 1a: Avaliação do efeito do MIRT na plasticidade cortical testada com rPAS Tarefa 1b: Avaliação do efeito do MIRT na plasticidade cortical estrutural e conectividade cerebral testada com MRI Tarefa 1c: Avaliação do efeito do MIRT na modulação beta relacionada ao movimento Tarefa 1d: Avaliação os efeitos do MIRT na formação de habilidades motoras com tarefas de alcance Tarefa 1e: Avaliar os efeitos do MIRT nos correlatos de EEG da formação de habilidades motoras Tarefa 2a: Avaliar o efeito do MIRT nas sinergias musculares durante a marcha Tarefa 2b: Avaliar o efeito do MIRT nas sinergias musculares durante os movimentos de alcance Tarefa 3a: Avaliar o efeito do MIRT na microestrutura do sono
Dispositivo: grupo experimental MIRT
Tarefa 1a: Avaliação do efeito do MIRT na plasticidade cortical testada com rPAS Tarefa 1b: Avaliação do efeito do MIRT na plasticidade cortical estrutural e conectividade cerebral testada com MRI Tarefa 1c: Avaliação do efeito do MIRT na modulação beta relacionada ao movimento Tarefa 1d: Avaliação os efeitos do MIRT na formação de habilidades motoras com tarefas de alcance Tarefa 1e: Avaliar os efeitos do MIRT nos correlatos de EEG da formação de habilidades motoras Tarefa 2a: Avaliar o efeito do MIRT nas sinergias musculares durante a marcha Tarefa 2b: Avaliar o efeito do MIRT nas sinergias musculares durante os movimentos de alcance Tarefa 3a: Avaliar o efeito do MIRT na microestrutura do sono
Dispositivo: Tarefa EEG rTMS, fMRI
Tarefa EEG rTMS, fMRI
Comparador Ativo: grupo de controle
Tarefa con EEG, análise de marcha, fMRI, rTMS,
Dispositivo: Tarefa EEG rTMS, fMRI
Tarefa EEG rTMS, fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética funcional
Prazo: 1 mês
avaliação das mudanças de plasticidade funcional e estrutural após MIRT
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMG
Prazo: 1 mês
sinergias musculares e organização espaço-temporal da saída motoneuronal espinhal durante a marcha e movimentos de alcance definiremos a presença de alterações funcionais nos mecanismos e conectividade da medula espinhal e se tais alterações são globais ou envolvem distritos seletivos
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PS EEG
Prazo: 1 mês
estudaremos as alterações pós-exercício no padrão de sono, uma vez que o sono está prejudicado na DP e desempenha um papel crucial na definição dos fenômenos relacionados à plasticidade
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PD180091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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