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Bewegung und Plastizität bei der Parkinson-Krankheit

27. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Übung und Plastizität bei PD: Funktionelle und strukturelle Beweise im Kortex und im Rückenmark

Wir werden die Auswirkungen einer intensiven Rehabilitation bei PD auf die Plastizität mit einem multimodalen Ansatz untersuchen. Wir werden zuerst definieren, ob Bewegung bei PD die Potenzierung des motorischen Kortex sowohl mit 5 Hz-rTMS PAS als auch mit Beta-Modulation auf ein normales Niveau wiederherstellt und ob solche Verbesserungen von strukturellen Veränderungen begleitet werden, die mit Diffusions-MRT-Traktographie und Netzwerkanalyse untersucht wurden (Ziel 1). . Mit der Untersuchung von Muskelsynergien und der raumzeitlichen Organisation des spinalen motoneuronalen Outputs während Gang- und Greifbewegungen werden wir das Vorhandensein funktioneller Veränderungen in Rückenmarksmechanismen und -konnektivität definieren und feststellen, ob solche Veränderungen global sind oder ausgewählte Bezirke betreffen (Ziel 2). Schließlich werden wir Veränderungen des Schlafmusters nach dem Training untersuchen, da der Schlaf bei Parkinson beeinträchtigt ist und eine entscheidende Rolle bei der Definition von Plastizitäts-bezogenen Phänomenen spielt (Ziel 3). Dieses Projekt wird bahnbrechende Daten zu Bewegungsmechanismen und neuartigen Biomarkern generieren, um die Wirksamkeit von Behandlungen zu überwachen und somit möglicherweise zu besseren restaurativen, krankheitsmodifizierenden und symptomatischen Therapien für Parkinson führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen einer intensiven Rehabilitation bei PD auf die Plastizität mit einem multimodalen Ansatz untersuchen. Wir werden zuerst definieren, ob Bewegung bei PD die Potenzierung des motorischen Kortex sowohl mit 5 Hz-rTMS PAS als auch mit Beta-Modulation auf ein normales Niveau wiederherstellt und ob solche Verbesserungen von strukturellen Veränderungen begleitet werden, die mit Diffusions-MRT-Traktographie und Netzwerkanalyse untersucht wurden (Ziel 1). . Mit der Untersuchung von Muskelsynergien und der raumzeitlichen Organisation des spinalen motoneuronalen Outputs während Gang- und Greifbewegungen werden wir das Vorhandensein funktioneller Veränderungen in Rückenmarksmechanismen und -konnektivität definieren und feststellen, ob solche Veränderungen global sind oder ausgewählte Bezirke betreffen (Ziel 2). Schließlich werden wir Veränderungen des Schlafmusters nach dem Training untersuchen, da der Schlaf bei PD beeinträchtigt ist und eine entscheidende Rolle bei der Definition von Plastizitäts-bezogenen Phänomenen spielt (Ziel 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Idiophatische Parkinson-Krankheit

  • Stabile Medikamente im H&Y-Stadium I-II

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide medizinische Erkrankung (Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck); Vorgeschichte bekannter ursächlicher Faktoren (Enzephalitis oder neuroleptische Behandlung); andere neurologische Behinderung; chronische Behandlung von Schlafbeschwerden; Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, Familiengeschichte von Epilepsie; Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Tätowierungen, metallische Fremdkörper im Kopfbereich; wiederkehrende visuelle Halluzinationen; schwankende Kognition, Aufmerksamkeit oder Wachsamkeit; Depression (HAMD > 12) oder Demenz (MMSE < 24).

Die Kontrollen werden alters- und bildungsangepasste Themen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe MIRT
Aufgabe 1a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf kortikale Plastizität, getestet mit rPAS Aufgabe 1b: Bewertung der Wirkung von MIRT auf strukturelle kortikale Plastizität und Gehirnkonnektivität, getestet mit MRT Aufgabe 1c: Bewertung der Wirkung von MIRT auf bewegungsbezogene Beta-Modulation Aufgabe 1d: Bewertung die Auswirkungen von MIRT auf die Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Greifaufgaben Aufgabe 1e: Bewertung der Auswirkungen von MIRT auf EEG-Korrelate der Entwicklung motorischer Fähigkeiten Aufgabe 2a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf Muskelsynergien während des Gehens Aufgabe 2b: Bewertung der Wirkung von MIRT auf Muskelsynergien bei Greifbewegungen Aufgabe 3a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf die Schlafmikrostruktur
Gerät: experimentelle Gruppe MIRT
Aufgabe 1a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf kortikale Plastizität, getestet mit rPAS Aufgabe 1b: Bewertung der Wirkung von MIRT auf strukturelle kortikale Plastizität und Gehirnkonnektivität, getestet mit MRT Aufgabe 1c: Bewertung der Wirkung von MIRT auf bewegungsbezogene Beta-Modulation Aufgabe 1d: Bewertung die Auswirkungen von MIRT auf die Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Greifaufgaben Aufgabe 1e: Bewertung der Auswirkungen von MIRT auf EEG-Korrelate der Entwicklung motorischer Fähigkeiten Aufgabe 2a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf Muskelsynergien während des Gehens Aufgabe 2b: Bewertung der Wirkung von MIRT auf Muskelsynergien bei Greifbewegungen Aufgabe 3a: Bewertung der Wirkung von MIRT auf die Schlafmikrostruktur
Gerät: EEG-Aufgabe rTMS, fMRI
EEG-Aufgabe rTMS, fMRI
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
EEG mit Aufgabe, Ganganalyse, fMRT, rTMS,
Gerät: EEG-Aufgabe rTMS, fMRI
EEG-Aufgabe rTMS, fMRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanz
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der funktionellen und strukturellen Plastizitätsänderungen nach MIRT
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG
Zeitfenster: 1 Monat
Muskelsynergien und raumzeitliche Organisation der spinalen motoneuronalen Leistung während des Gehens und der Greifbewegungen werden wir das Vorhandensein funktioneller Veränderungen in den Rückenmarksmechanismen und -konnektivitäten definieren und feststellen, ob solche Veränderungen global sind oder ausgewählte Bezirke betreffen
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PS-EEG
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die Veränderungen des Schlafmusters nach dem Training untersuchen, da der Schlaf bei Parkinson beeinträchtigt ist und eine entscheidende Rolle bei der Definition von Plastizitäts-bezogenen Phänomenen spielt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD180091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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