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Ejercicio y Plasticidad en la Enfermedad de Parkinson

27 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ejercicio y Plasticidad en la EP: Evidencia Funcional y Estructural en la Corteza y la Médula Espinal

Estudiaremos los efectos de la rehabilitación intensiva en DP sobre la plasticidad con un enfoque multimodal. Definiremos primero, si el ejercicio en la EP restaura la potenciación de la corteza motora a niveles normales tanto con 5 Hz-rTMS PAS como con modulación beta y si dichas mejoras van acompañadas de cambios estructurales estudiados con tractografía de resonancia magnética de difusión y análisis de redes (Objetivo 1) . Con el estudio de las sinergias musculares y la organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance, definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos (Objetivo 2). Finalmente, estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño está alterado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad (Objetivo 3). Este proyecto generará datos innovadores sobre los mecanismos del ejercicio, biomarcadores novedosos para monitorear la eficacia de los tratamientos y, por lo tanto, posiblemente conducirá a mejores terapias restaurativas, modificadoras de la enfermedad y sintomáticas para la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiaremos los efectos de la rehabilitación intensiva en DP sobre la plasticidad con un enfoque multimodal. Definiremos primero, si el ejercicio en la EP restaura la potenciación de la corteza motora a niveles normales tanto con 5 Hz-rTMS PAS como con modulación beta y si dichas mejoras van acompañadas de cambios estructurales estudiados con tractografía de resonancia magnética de difusión y análisis de redes (Objetivo 1) . Con el estudio de las sinergias musculares y la organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance, definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos (Objetivo 2). Finalmente, estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño está alterado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad (Objetivo 3)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson idiopática

  • Medicamento estable H&Y etapa I-II

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica comórbida grave (diabetes, enfermedad cardíaca, hipertensión); antecedentes de factores causales conocidos (encefalitis o tratamiento con neurolépticos); otra discapacidad neurológica; tratamiento crónico de problemas de sueño; antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, antecedentes familiares de epilepsia; marcapasos, neuroestimuladores, tatuajes, cuerpos extraños metálicos en la zona de la cabeza; alucinaciones visuales recurrentes; cognición fluctuante, atención o estado de alerta; depresión (HAMD> 12) o demencia (MMSE <24).

Los controles serán sujetos emparejados por edad y educación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental MIRT
Tarea 1a: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical probada con rPAS Tarea 1b: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical estructural y la conectividad cerebral probada con MRI Tarea 1c: Evaluar el efecto de MIRT en la modulación beta relacionada con el movimiento Tarea 1d: Evaluar los efectos de MIRT en la formación de habilidades motoras con tareas de alcance Tarea 1e: Evaluar los efectos de MIRT en los correlatos de EEG de la formación de habilidades motoras Tarea 2a: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante la marcha Tarea 2b: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante los movimientos de alcance Tarea 3a: Evaluación del efecto de MIRT en la microestructura del sueño
Dispositivo: grupo experimental MIRT
Tarea 1a: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical probada con rPAS Tarea 1b: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical estructural y la conectividad cerebral probada con MRI Tarea 1c: Evaluar el efecto de MIRT en la modulación beta relacionada con el movimiento Tarea 1d: Evaluar los efectos de MIRT en la formación de habilidades motoras con tareas de alcance Tarea 1e: Evaluar los efectos de MIRT en los correlatos de EEG de la formación de habilidades motoras Tarea 2a: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante la marcha Tarea 2b: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante los movimientos de alcance Tarea 3a: Evaluación del efecto de MIRT en la microestructura del sueño
Dispositivo: EEG tarea rTMS, fMRI
EEG tarea rTMS, fMRI
Comparador activo: grupo de control
EEG con tarea, análisis de la marcha, fMRI, rTMS,
Dispositivo: EEG tarea rTMS, fMRI
EEG tarea rTMS, fMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluación de los cambios de plasticidad funcional y estructural después de MIRT
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG
Periodo de tiempo: 1 mes
Sinergias musculares y organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance. Definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EP EEG
Periodo de tiempo: 1 mes
estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño se ve afectado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PD180091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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