Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie Air Optix Night and Day (AONDA) 1

24. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost AONDA v reálném prostředí při nošení jako denní nošení nebo kontinuální nošení pro korekci zraku. Tato studie bude použita k podpoře prodejnosti společnosti AONDA v Evropě a dalších lokalitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této retrospektivní observační studii subjekt používal AONDA po dobu alespoň přibližně 1 roku buď způsobem denního nošení (DW) nebo nepřetržitého nošení (CW) s měsíční výměnou. Pouze pro kohortu CW budou shromažďovány údaje za 3 roky, pokud jsou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Normální oči, jak určí nebo zná vyšetřovatel;
  • Zjevný refrakční válec menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku na počátku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku na začátku;
  • V době 1-leté návštěvy byl subjektu předepsán a nosil AONDA na obou očích buď v DW nebo CW modalitě po dobu alespoň přibližně 1 beze změny modality;
  • K dispozici je základní a jednoletý graf návštěv;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček přítomné na počátku;
  • Užívání systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie;
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo nepravidelná rohovka;
  • Nálezy na štěrbinové lampě, včetně známek patologického suchého oka, které by na začátku kontraindikovaly pravidelné nošení kontaktních čoček;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AONDA DW
Kontaktní čočky Lotrafilcon A nošené způsobem denního nošení (DW) (čočky jsou vyjmuty na noc kvůli čištění) po dobu nejméně 1 roku s měsíční výměnou.
Přístroj: Sférické kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s označením CE určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) u osob s minimálním astigmatismem, který nenarušuje zrakovou ostrost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX Noční & Denní AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Kontaktní čočky Lotrafilcon A nošené v režimu kontinuálního nošení (CW) (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) po dobu alespoň 1 roku s měsíční výměnou.
Přístroj: Sférické kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s označením CE určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) u osob s minimálním astigmatismem, který nenarušuje zrakovou ostrost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX Noční & Denní AQUA
  • AONDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku v roce 1 – kohorta DW
Časové okno: Rok 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 1 rok po základní zkoušce. Jednoletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Rok 1
Zraková ostrost na dálku v 1. roce – kohorta CW
Časové okno: Rok 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 1 rok po základní zkoušce. Jednoletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Rok 1
Zraková ostrost na dálku ve 3. roce – kohorta CW
Časové okno: Ročník 3
Tabulka subjektu bude přezkoumána pro hodnocení zrakové ostrosti na dálku 3 roky po základní zkoušce. Tříletá návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil AONDA a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček. Tříletá návštěva bude použitelná pouze v případě, že tabulka ukazuje, že subjekt nosil AONDA od výchozího stavu a 1 roku.
Ročník 3
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 1. roku – kohorta DW
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 1
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 1. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 1
Výskyt událostí infiltrace rohovky do 3. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 3
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska infiltrativních nežádoucích účinků rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 3
Výskyt mikrobiální keratitidy do roku 1 – kohorta DW
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 1
Výskyt mikrobiální keratitidy do 1. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 1
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 1
Výskyt mikrobiální keratitidy do 3. roku – kohorta CW
Časové okno: Do roku 3
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření. Výchozí stav bude definován jako první návštěva v ordinaci, kdy zkoušející poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA.
Do roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLD265-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení