Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Air Optix Night and Day (AONDA) retrospektiivinen tutkimus 1

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AONDA:n pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä, kun sitä käytetään päivittäisenä tai jatkuvana näönkorjauskäyttönä. Tätä tutkimusta käytetään tukemaan AONDA:n markkinoitavuutta Euroopassa ja muilla paikkakunnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa koehenkilö käytti AONDAa vähintään noin vuoden ajan joko päivittäisessä kulumisessa (DW) tai jatkuvassa kulumisessa (CW) kuukausittaisella vaihdolla. Vain CW-kohortin osalta kerätään kolmen vuoden tiedot, jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Normaalit silmät, jotka tutkija on määrittänyt tai tuntenut;
  • Ilmeinen taittosylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä lähtötasolla;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 Snellen tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa;
  • Vuoden kestäneen käynnin aikana koehenkilölle määrättiin AONDA molemmissa silmissä joko DW- tai CW-moodissa vähintään noin 1 ajan ilman, että moodia muutettiin;
  • Lähtötilanne ja 1 vuoden käyntikaavio saatavilla;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön alussa;
  • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka estävät säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa;
  • Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
  • Rakolampun löydökset, mukaan lukien patologisen kuivan silmän merkit, jotka olisivat vasta-aiheisia säännöllisen piilolinssien käytön alkuvaiheessa;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
AONDA DW
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita on käytetty päivittäisessä käytössä (DW) (linssit poistetaan iltaisin puhdistusta varten) vähintään 1 vuoden ajan, ja ne vaihdetaan kuukausittain.
Laite: Lotrafilcon A pallomaiset piilolinssit
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taitekykyisen ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaamiseen henkilöillä, joilla on minimaalinen hajataitteisuus, joka ei häiritse näöntarkkuutta
Muut nimet:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita on käytetty jatkuvassa käytössä (CW) (linssit, joita käytetään jatkuvasti, myös yön yli) vähintään 1 vuoden ajan ja ne vaihdetaan kuukausittain.
Laite: Lotrafilcon A pallomaiset piilolinssit
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taitekykyisen ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaamiseen henkilöillä, joilla on minimaalinen hajataitteisuus, joka ei häiritse näöntarkkuutta
Muut nimet:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus etänä vuonna 1 - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 1
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta. Vuoden mittainen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuosi 1
Näöntarkkuus etänä vuonna 1 - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 1
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta. Vuoden mittainen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuosi 1
Näöntarkkuus etänä vuonna 3 - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuosi 3
Koehenkilön kaavio tarkistetaan näöntarkkuuden etäarviointia varten 3 vuoden kuluttua perustutkimuksesta. 3-vuotinen käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilöllä oli AONDA ja piilolinssitutkimus tehtiin. Kolmen vuoden käynti on voimassa vain, jos kaavio osoittaa, että koehenkilö oli käyttänyt AONDA:ta lähtötilanteesta lähtien ja yhden vuoden ajan.
Vuosi 3
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 1 asti
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 1 asti
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoteen 3 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
Koehenkilön kaaviota tarkastellaan perustutkimuksen jälkeen ilmenevien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien varalta. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 3 asti
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - DW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 1 asti
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 1 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 1 asti
Mikrobikeratiitin ilmaantuvuus vuoteen 3 asti - CW-kohortti
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa tutkija teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin AONDA-piilolinssiresepti julkaistiin tai sen aikana.
Vuoteen 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLD265-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia