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Estudio retrospectivo 1 de Air Optix Night and Day (AONDA)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de AONDA en un entorno del mundo real cuando se usa como uso diario o uso continuo para la corrección de la visión. Este estudio se utilizará para respaldar la comerciabilidad de AONDA en Europa y otros lugares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio observacional retrospectivo, el sujeto usó AONDA durante al menos aproximadamente 1 año en una modalidad de uso diario (DW) o uso continuo (CW) con reemplazo mensual. Solo para la cohorte CW, se recopilarán datos de 3 años, si están disponibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Ojos normales, según lo determine o sepa el investigador;
  • Cilindro de refracción manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo al inicio del estudio;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo al inicio del estudio;
  • En el momento de la visita de 1 año, al sujeto se le recetó y llevaba AONDA en ambos ojos en modalidad DW o CW durante al menos aproximadamente 1 sin cambiar de modalidad;
  • Gráfico de visita inicial y de 1 año disponible;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación, anormalidad o enfermedad que contraindique el uso regular de lentes de contacto presente al inicio del estudio;
  • El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
  • Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular;
  • Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AONDA DW
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados ​​en una modalidad de uso diario (DW) (lentes que se quitan todas las noches para su limpieza) durante al menos 1 año con reemplazo mensual.
Dispositivo: Lentes de contacto esféricos Lotrafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE indicadas para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) en personas con astigmatismo mínimo que no interfiere con la agudeza visual
Otros nombres:
  • AIR OPTIX Noche y Día AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados ​​en una modalidad de uso continuo (CW) (lentes usados ​​continuamente incluso durante la noche) durante al menos 1 año con reemplazo mensual.
Dispositivo: Lentes de contacto esféricos Lotrafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE indicadas para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) en personas con astigmatismo mínimo que no interfiere con la agudeza visual
Otros nombres:
  • AIR OPTIX Noche y Día AQUA
  • AONDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia en el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Año 1
El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia un año después del examen inicial. La visita de 1 año se definirá como una visita que ocurrió 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Año 1
Agudeza visual a distancia en el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Año 1
El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia un año después del examen inicial. La visita de 1 año se definirá como una visita que ocurrió 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Año 1
Agudeza visual a distancia en el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Año 3
El expediente del sujeto se revisará para una evaluación de la agudeza visual a distancia 3 años después del examen de referencia. La visita de los 3 años se definirá como una visita que ocurrió 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó AONDA y se realizó un examen de lentes de contacto. La visita de 3 años será aplicable solo si el cuadro indica que el sujeto estaba usando AONDA desde el inicio y 1 año.
Año 3
Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 1
Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 1
Incidencia de eventos infiltrativos corneales hasta el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de eventos adversos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 3
Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 1 - Cohorte DW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 1
Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 1 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 1
Incidencia de queratitis microbiana hasta el año 3 - Cohorte CW
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial. El valor inicial se definirá como la primera visita al consultorio en la que el investigador proporcionó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se liberó una receta de lentes de contacto para AONDA.
Hasta el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLD265-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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