Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix Nat og Dag (AONDA) retrospektiv undersøgelse 1

24. maj 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af AONDA i en virkelig verden, når den bæres som dagligt slid eller kontinuerligt slid til synskorrektion. Denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte AONDA's salgbarhed i Europa og andre steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive observationsundersøgelse brugte forsøgspersonen AONDA i mindst ca. 1 år i enten dagligt slid (DW) eller kontinuerligt slid (CW) modalitet med månedlig udskiftning. Kun for CW-kohorten vil 3-års data blive indsamlet, hvis de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Normale øjne, som bestemt eller kendt af efterforskeren;
  • Manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved baseline;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje ved baseline;
  • På tidspunktet for det 1-årige besøg blev forsøgspersonen ordineret og iført AONDA i begge øjne i enten en DW- eller CW-modalitet i mindst ca. 1 uden at ændre modalitet;
  • Baseline og 1-års besøgsdiagram tilgængelig;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv forreste segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sygdom, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug til stede ved baseline;
  • Brugen af ​​systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Spaltelampefund, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AONDA DW
Lotrafilcon A-kontaktlinser båret i en daglig brug (DW)-modalitet (linser fjernet om natten for rengøring) i mindst 1 år med månedlig udskiftning.
Enhed: Lotrafilcon A sfæriske kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) hos personer med minimal astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken
Andre navne:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon A-kontaktlinser båret i en CW-modalitet (linser båret uafbrudt inklusive natten over) i mindst 1 år med månedlig udskiftning.
Enhed: Lotrafilcon A sfæriske kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) hos personer med minimal astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken
Andre navne:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke ved år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: År 1
Fagets diagram vil blive gennemgået til en synsstyrkevurdering på afstand 1 år efter baseline-eksamenen. Det 1-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på, og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
År 1
Afstandssynsstyrke ved år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: År 1
Fagets diagram vil blive gennemgået til en synsstyrkevurdering på afstand 1 år efter baseline-eksamenen. Det 1-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på, og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
År 1
Afstandssynsstyrke på 3. år - CW-kohorte
Tidsramme: År 3
Fagets skema vil blive gennemgået med henblik på en fjernsynsvurdering 3 år efter baseline-eksamenen. Det 3-årige besøg vil blive defineret som et besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA på og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Det 3-årige besøg vil kun være gældende, hvis diagrammet angiver, at forsøgspersonen har brugt AONDA siden baseline og 1 år.
År 3
Forekomst af hornhindeinfiltrative hændelser op til år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden op til år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af hornhindeinfiltrative hændelser op til år 3 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for hornhindeinfiltrative bivirkninger, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 3
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 1 - DW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 1 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis op til år 3 - CW-kohorte
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Baseline vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor investigator foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept for AONDA blev udgivet.
Op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLD265-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger