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Studio retrospettivo Air Optix Night and Day (AONDA) 1

24 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di AONDA in un ambiente reale quando indossato quotidianamente o continuamente per la correzione della vista. Questo studio verrà utilizzato per supportare la commerciabilità di AONDA in Europa e in altre località.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale retrospettivo, il soggetto ha utilizzato AONDA per almeno circa 1 anno in modalità di utilizzo giornaliero (DW) o continuo (CW) con sostituzione mensile. Solo per la coorte CW, saranno raccolti i dati di 3 anni, se disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Occhi normali, come determinato o noto dall'investigatore;
  • Cilindro di rifrazione manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio al basale;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 Snellen o migliore in ciascun occhio al basale;
  • Al momento della visita di 1 anno, al soggetto è stato prescritto e indossava AONDA in entrambi gli occhi in modalità DW o CW per almeno circa 1 senza cambiare modalità;
  • Disponibile il grafico delle visite di base e di 1 anno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica il regolare uso di lenti a contatto presenti al basale;
  • L'uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale;
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare;
  • Risultati della lampada a fessura, inclusi segni di secchezza oculare patologica, che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AONDA DW
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate in modalità giornaliera (DW) (lenti rimosse ogni notte per la pulizia) per almeno 1 anno con sostituzione mensile.
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) in soggetti con astigmatismo minimo che non interferisce con l'acuità visiva
Altri nomi:
  • AIR OPTIX Notte e giorno AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate in modalità di uso continuo (CW) (lenti indossate continuamente anche durante la notte) per almeno 1 anno con sostituzione mensile.
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) in soggetti con astigmatismo minimo che non interferisce con l'acuità visiva
Altri nomi:
  • AIR OPTIX Notte e giorno AQUA
  • AONDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 1 anno dopo l'esame di riferimento. La visita di 1 anno sarà definita come una visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Anno 1
Acuità visiva a distanza all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 1 anno dopo l'esame di riferimento. La visita di 1 anno sarà definita come una visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Anno 1
Acuità visiva a distanza all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Anno 3
La cartella del soggetto verrà rivista per una valutazione dell'acuità visiva a distanza a 3 anni dopo l'esame di riferimento. La visita di 3 anni sarà definita come una visita avvenuta 3 anni (-2/+8 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava AONDA ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto. La visita di 3 anni sarà applicabile solo se il grafico indica che il soggetto indossava AONDA dal basale e da 1 anno.
Anno 3
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali fino all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per eventi avversi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino al 3° anno
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 1 - Coorte DW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 1 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica fino all'anno 3 - Coorte CW
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Il basale sarà definito come la prima visita ambulatoriale in cui lo sperimentatore ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA.
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLD265-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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