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Air Optix Night and Day (AONDA) Estudo Retrospectivo 1

24 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo do AONDA em um ambiente do mundo real, quando usado como uso diário ou uso contínuo para correção da visão. Este estudo será usado para apoiar a comercialização da AONDA na Europa e em outros locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo observacional retrospectivo, o sujeito usou AONDA por pelo menos aproximadamente 1 ano em uma modalidade de uso diário (DW) ou uso contínuo (CW) com substituição mensal. Apenas para a coorte CW, dados de 3 anos serão coletados, se disponíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Olhos normais, conforme determinado ou conhecido pelo investigador;
  • Cilindro de refração manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho na linha de base;
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/25 Snellen ou melhor em cada olho na linha de base;
  • No momento da visita de 1 ano, o sujeito foi prescrito e usando AONDA em ambos os olhos em uma modalidade DW ou CW por pelo menos aproximadamente 1 sem mudar de modalidade;
  • Linha de base e gráfico de visita de 1 ano disponível;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação, anormalidade ou doença contraindicando o uso regular de lentes de contato presente no início do estudo;
  • O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
  • Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular;
  • Achados na lâmpada de fenda, incluindo sinais de olho seco patológico, que contra-indicariam o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AONDA DW
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas na modalidade de uso diário (DW) (lentes removidas todas as noites para limpeza) por pelo menos 1 ano com substituição mensal.
Dispositivo: Lentes de contato esféricas Lotrafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE indicadas para a correção óptica de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) em pessoas com astigmatismo mínimo que não interfere na acuidade visual
Outros nomes:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas em uma modalidade de uso contínuo (CW) (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite) por pelo menos 1 ano com substituição mensal.
Dispositivo: Lentes de contato esféricas Lotrafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE indicadas para a correção óptica de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) em pessoas com astigmatismo mínimo que não interfere na acuidade visual
Outros nomes:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância no Ano 1 - Coorte DW
Prazo: Ano 1
O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação de acuidade visual à distância 1 ano após o exame inicial. A visita de 1 ano será definida como uma visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde o início do estudo, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lentes de contato foi realizado. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Ano 1
Acuidade visual à distância no ano 1 - Coorte CW
Prazo: Ano 1
O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação de acuidade visual à distância 1 ano após o exame inicial. A visita de 1 ano será definida como uma visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde o início do estudo, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lentes de contato foi realizado. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Ano 1
Acuidade visual à distância no ano 3 - Coorte CW
Prazo: 3º ano
O prontuário do sujeito será revisado para uma avaliação da acuidade visual à distância 3 anos após o exame inicial. A visita de 3 anos será definida como uma visita que ocorreu 3 anos (-2/+8 meses) desde o início, período durante o qual o sujeito estava usando AONDA e um exame de lente de contato foi realizado. A visita de 3 anos será aplicável somente se o gráfico indicar que o sujeito estava usando AONDA desde a linha de base e 1 ano.
3º ano
Incidência de Eventos Infiltrativos da Córnea até o Ano 1 - Coorte DW
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 1º ano
Incidência de Eventos Infiltrativos da Córnea até o Ano 1 - Coorte CW
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 1º ano
Incidência de eventos infiltrativos da córnea até o ano 3 - Coorte CW
Prazo: Até o 3º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto a eventos adversos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 3º ano
Incidência de ceratite microbiana até o ano 1 - Coorte DW
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 1º ano
Incidência de Ceratite Microbiana até o Ano 1 - Coorte CW
Prazo: Até o 1º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 1º ano
Incidência de Ceratite Microbiana até o Ano 3 - Coorte CW
Prazo: Até o 3º ano
O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial. A linha de base será definida como a primeira visita ao consultório em que o investigador forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA foi liberada.
Até o 3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLD265-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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