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Air Optix Night and Day (AONDA) Retrospektive Studie 1

24. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Leistung und Sicherheit von AONDA in einer realen Umgebung zu bewerten, wenn es als tägliches Tragen oder kontinuierliches Tragen zur Sehkorrektur getragen wird. Diese Studie wird verwendet, um die Marktfähigkeit von AONDA in Europa und an anderen Standorten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie verwendete der Proband AONDA mindestens ungefähr 1 Jahr lang entweder in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) oder des kontinuierlichen Tragens (CW) mit monatlichem Austausch. Nur für die CW-Kohorte werden, falls verfügbar, 3-Jahres-Daten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • The Eye Doctors Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Diagramme nach einem vorab festgelegten Verfahren registrieren.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Normale Augen, wie vom Prüfarzt bestimmt oder bekannt;
  • Manifester Refraktionszylinder von weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge bei der Grundlinie;
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn;
  • Zum Zeitpunkt des 1-Jahres-Besuchs wurde dem Probanden AONDA in beiden Augen entweder in einer DW- oder CW-Modalität für mindestens ungefähr 1 Monat ohne Wechsel der Modalität verschrieben und getragen;
  • Baseline- und 1-Jahres-Besuchsdiagramm verfügbar;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede wiederkehrende Anamnese oder aktive Infektion des vorderen Segments, Entzündung, Anomalie oder Krankheit, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindiziert;
  • Die Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren;
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AONDA DW
Lotrafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 1 Jahr lang in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen werden (Linsen werden nächtlich zur Reinigung entfernt) mit monatlichem Austausch.
Gerät: Lotrafilcon A sphärische Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei Personen mit minimalem Astigmatismus, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt
Andere Namen:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA
AONDA CW
Lotrafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 1 Jahr lang mit monatlichem Austausch in einer Dauertrage-Modalität (CW) getragen werden (Linsen werden kontinuierlich getragen, einschließlich über Nacht).
Gerät: Lotrafilcon A sphärische Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei Personen mit minimalem Astigmatismus, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt
Andere Namen:
  • AIR OPTIX Night & Day AQUA
  • AONDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe in Jahr 1 – DW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
Das Diagramm des Probanden wird 1 Jahr nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 1-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Jahr 1
Fernvisus im Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
Das Diagramm des Probanden wird 1 Jahr nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 1-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Jahr 1
Fernsehschärfe in Jahr 3 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Jahr 3
Das Diagramm des Probanden wird 3 Jahre nach der Basisuntersuchung für eine Fernvisusbewertung überprüft. Der 3-Jahres-Besuch wird als ein Besuch definiert, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit dem Ausgangswert stattfand, während dessen der Proband AONDA trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde. Der 3-Jahres-Besuch gilt nur, wenn das Diagramm zeigt, dass der Proband AONDA seit der Grundlinie und 1 Jahr getragen hat.
Jahr 3
Inzidenz von infiltrativen Hornhautereignissen bis zum 1. Jahr – DW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von infiltrativen Ereignissen der Hornhaut bis zum Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von infiltrativen Hornhautereignissen bis zum 3. Jahr – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis Klasse 3
Die Akte des Probanden wird auf unerwünschte Ereignisse in der Hornhautinfiltration überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis Klasse 3
Inzidenz mikrobieller Keratitis bis zum 1. Jahr – DW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz von mikrobieller Keratitis bis zum Jahr 1 – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis zum 1. Jahr
Inzidenz mikrobieller Keratitis bis zum 3. Jahr – CW-Kohorte
Zeitfenster: Bis Klasse 3
Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind. Baseline wird definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem der Prüfarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vorlegte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für AONDA ausgestellt wurde.
Bis Klasse 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLD265-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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