Role xantofylů ve vizuální funkci (Xanthovision)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na výhradní enterální výživě minimálně 6 měsíců
- Exkluzivní enterální výživa, která má pokračovat minimálně po dobu dalších 6 měsíců.
- Žádná suplementace XANTH v posledních 6 měsících.
- Schopný sedět, aby bylo možné provádět vizuální vyšetření
- Dostatečné porozumění k provádění vizuálních vyšetření, dle uvážení lékaře
- Písemný souhlas podepsaný pacientem nebo souhlas jeho pečovatele, důvěryhodné osoby, příbuzného, rodiny pro pacienty s kognitivní poruchou (posuzováno pomocí MMS testu). Pacient s výsledkem testu MMSE ≤ 24 bude považován za pacienta s kognitivními poruchami.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba hydroxychlorochinem nebo jakýmkoli jiným lékem, o kterém je známo, že způsobuje oční toxicitu
- Pacient se zrakovým postižením: pacient není schopen číst text (velikost písma 11) na blízko, s korekcí zraku, pokud jej pacient obvykle nosí
- Neoperovaný šedý zákal na obou očích
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou: opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Účast na jiném výzkumu ve stejné oblasti suplementace stravy, který může interferovat s výsledky tohoto výzkumu.
Sekundární kritéria vyloučení :
- Absence nedostatku XANTH (luteinu a zeaxantinu)* ve vzorku krve odebraném při zařazení.
- Fyzikální, oftalmologické nebo kognitivní charakteristiky, hodnocené při oftalmologickém vyšetření Quinze-Vingt, které neumožňují spolehlivé měření MPOD nebo všech nastavení zrakových funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lutéin
10 mg/d lutéinu
|
lutein
|
|
Experimentální: zeaxanthin
10 mg/den zeaxanthinu
|
zeaxanthin
|
|
Experimentální: lutéin a zeaxanthin
10 mg/den lutéinu + 2 mg/den zéaxanthinu
|
lutein a zeaxantin
|
|
Komparátor placeba: placebo
stejná pomocná látka používaná v ostatních ramenech s karmínově červeným barvivem
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj MPOD Baseline vs M6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Změny v MPOD při fotografování očního pozadí (autofluorescence modrého světla) od výchozí hodnoty po 6měsíční suplementaci (M6) luteinem nebo zeaxanthinem nebo kombinací obou oproti placebu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení mezi MPDO a vizuálním nastavením
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
vyhodnotit vztah mezi MPOD a zrakovou ostrostí/nastavením
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Vazba mezi MPOD a krví a počtem xanthových krvinek
Časové okno: Základní stav, 4. měsíc a 13. měsíc (volitelně)
|
hodnotit vztah mezi MPOD a Xanth krevním obrazem
|
Základní stav, 4. měsíc a 13. měsíc (volitelně)
|
|
Měření zrakové ostrosti a nastavení
Časové okno: Základní stav, 4. měsíc, 7. měsíc, 13. měsíc (volitelně)
|
Měření zrakové ostrosti a nastavení hodnocené standardizovaným způsobem na Quinze-Vingt:
|
Základní stav, 4. měsíc, 7. měsíc, 13. měsíc (volitelně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP220293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .