Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthophylls rolle i visuel funktion (Xanthovision)

20. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy af luteintilskud alene, eller zeaxanthintilskud alene, eller en kombination af begge, sammenlignet med placebo, om udviklingen af ​​makulær pigmentdensitet (MPOD) målt ved fundusfotografering hos XANTH-mangelfulde patienter, der modtager enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lutein og zeaxanthin er plantepigmenter, der tilhører carotenoidfamilien, og mere præcist til underfamilien af ​​xanthophyller (XANTH), som er iltede carotenoider. Disse fytokemikalier syntetiseres ikke af mennesker og er næsten altid til stede i vores kost. De absorberes og transporteres betydeligt i vores krop. De findes i forskellige organer, f.eks. øjet og huden. De akkumuleres i meget høje koncentrationer i det centrale område af den menneskelige nethinde. På grund af denne høje akkumulering er det blevet antaget, at de spiller en eller flere specifikke roller i øjet. Dette er blevet bekræftet af adskillige undersøgelser, som har vist, at XANTH'er er involveret i at beskytte øjet mod skader fra visse lysstråler (blå) og aldersrelateret makuladegeneration. Andre undersøgelser tyder på, at XANTH kan forbedre blændingstolerance og kontrastfølsomhed. De kan også forbedre følsomheden over for rød og grøn farvediskrimination. At identificere det nøjagtige forhold mellem XANTH og visuel funktion i XANTH-tilskud er kompliceret af to hovedproblemer. For det første øger XANTH-tilskud ikke altid MPOD (Macular Pigment Optical Density), som er en indikator for koncentrationen af ​​XANTH i makula, fordi der er dårlige respondere på XANTH, dvs. personer, der absorberer det meget dårligt og/eller transporterer det meget. dårligt til nethinden. For det andet ser MPOD ud til at nå en maksimal værdi og et plateau, og en forøgelse af dosis af XANTH eller varigheden af ​​tilskud øger ikke MPOD yderligere. Dette er især tilfældet hos personer, der allerede har en høj MPOD, tæt på den maksimale værdi, før tilskud, fordi de ofte indtager XANTH-rige fødevarer, og/eller fordi de reagerer stærkt på XANTH. Selvom undersøgelser tyder på en specifik rolle for XANTH i visuel funktion, har problemet med initialt høj MPOD hos nogle individer, kombineret med MPOD-mætning, derfor ikke givet tidligere undersøgelser mulighed for at give endelige beviser for deres rolle i visuel funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På eksklusiv enteral ernæring i mindst 6 måneder
  • Eksklusiv enteral ernæring, der er beregnet til at fortsætte i mindst 6 måneder mere.
  • Ingen XANTH-tilskud inden for de sidste 6 måneder.
  • Kan sidde op for at tillade visuelle undersøgelser
  • Tilstrækkelig forståelse til at udføre visuelle undersøgelser efter lægens skøn
  • Skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller aftale fra deres pårørende, betroede person, pårørende, familie for patienter med kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af en MMS-test). En patient med et MMSE-testresultat ≤ 24 vil blive anset for at have kognitive forstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med hydroxychloroquin eller ethvert andet lægemiddel, der vides at forårsage okulær toksicitet
  • Synshæmmet patient: patienten er ude af stand til at læse tekst (skriftstørrelse 11) på tæt hold, med visuel korrektion, hvis patienten normalt bærer det
  • Uopereret grå stær i begge øjne
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse: værgemål eller kuratorskab
  • Deltagelse i anden forskning inden for samme område af kosttilskud, som kan forstyrre resultaterne af denne forskning.

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Fravær af XANTH (lutein og zeaxanthin) mangel* i blodprøven taget ved inklusion.
  • Fysiske, oftalmologiske eller kognitive karakteristika, evalueret ved Quinze-Vingt oftalmologiske undersøgelse, som ikke tillader en pålidelig måling af MPOD eller af alle indstillingerne for synsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lutein
10 mg/d lutein
Kosttilskud: lutein
lutein
Eksperimentel: zeaxanthin
10 mg/d zéaxanthin
Kosttilskud: zeaxanthin
zeaxanthin
Eksperimentel: lutein og zeaxanthin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxanthin
Kosttilskud: lutein og zeaxanthin
lutein og zeaxanthin
Placebo komparator: placebo
samme hjælpestof brugt i de andre arme med et karminrødt farvestof
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af MPOD Baseline Vs M6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringer i MPOD ved fundusfotografering (autofluorescens med blåt lys) fra baseline til 6 måneders tilskud (M6) med lutein eller zeaxanthin, eller en kombination af begge, vs. placebo.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MPDO og visuelle indstillinger
Tidsramme: Baseline, måned 6
evaluere sammenhængen mellem MPOD og visuel nøjagtighed/indstillinger
Baseline, måned 6
Sammenhæng mellem MPOD og blod- og xanth-blodtal
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 13 (valgfrit)
evaluere sammenhængen mellem MPOD og Xanth blodtal
Baseline, måned 4 og måned 13 (valgfrit)
Måling af visuel nøjagtighed og indstillinger
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfrit)

Måling af visuel nøjagtighed og indstillinger vurderet på en standardiseret måde på Quinze-Vingt af:

  • Nethindens struktur vurderet ved OCT og adaptiv optik
  • Synsstyrke
  • Central makulær følsomhed målt ved mikroperimetri
  • Farvesyn, især i blåt
  • Kontrastfølsomhed
  • Blændingsfølsomhed og mørketilpasning.
  • SLO billedbehandling
Baseline, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger