Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ksantofili w funkcjach wizualnych (Xanthovision)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy samej suplementacji luteiną lub samej suplementacji zeaksantyną lub ich kombinacji, w porównaniu z placebo, na ewolucję gęstości pigmentu plamki żółtej (MPOD) mierzonej za pomocą fotografii dna oka u pacjentów z niedoborem XANTH otrzymujących żywienie dojelitowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Luteina i zeaksantyna to barwniki roślinne należące do rodziny karotenoidów, a dokładniej do podrodziny ksantofili (XANTH), które są utlenionymi karotenoidami. Te fitochemikalia nie są syntetyzowane przez ludzi i prawie zawsze są obecne w naszej diecie. Są w znacznym stopniu wchłaniane i transportowane w naszym organizmie. Występują w różnych narządach, m.in. oko i skórę. Gromadzą się w bardzo wysokich stężeniach w centralnej części siatkówki człowieka. Ze względu na tę dużą akumulację wysunięto hipotezę, że odgrywają one jedną lub więcej określonych ról w oku. Zostało to potwierdzone przez kilka badań, które wykazały, że XANTH są zaangażowane w ochronę oka przed uszkodzeniem przez niektóre promienie świetlne (niebieskie) i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Inne badania sugerują, że XANTH może poprawić tolerancję na odblaski i wrażliwość na kontrast. Mogą również poprawić wrażliwość na dyskryminację koloru czerwonego i zielonego. Jednak określenie dokładnego związku między XANTH a funkcją wzrokową w suplementacji XANTH jest skomplikowane przez dwa główne problemy. Po pierwsze, suplementacja XANTH nie zawsze zwiększa MPOD (Macular Pigment Optical Density), który jest wskaźnikiem stężenia XANTH w plamce żółtej, ponieważ istnieją osoby słabo reagujące na XANTH, czyli osoby, które bardzo słabo go wchłaniają i/lub bardzo dobrze transportują. słabo do siatkówki. Po drugie, MPOD wydaje się osiągać maksymalną wartość i plateau, a zwiększanie dawki XANTH, czyli czasu trwania suplementacji, nie zwiększa dalej MPOD. Dzieje się tak szczególnie w przypadku osób, które już przed suplementacją mają wysoki MPOD, bliski wartości maksymalnej, ponieważ często spożywają pokarmy bogate w XANTH i/lub ponieważ silnie reagują na XANTH. Dlatego, chociaż badania sugerują specyficzną rolę XANTH w funkcjach wzrokowych, problem początkowo wysokiego MPOD u niektórych osób, w połączeniu z nasyceniem MPOD, nie pozwolił wcześniejszym badaniom na dostarczenie ostatecznych dowodów na ich rolę (role) w funkcjach wzrokowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyłączne żywienie dojelitowe przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyłączne żywienie dojelitowe, które ma być kontynuowane przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
  • Brak suplementacji XANTH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potrafi usiąść, aby umożliwić wykonanie oględzin
  • Wystarczające zrozumienie, aby wykonać badania wizualne, według uznania lekarza
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda jego opiekuna, osoby zaufanej, krewnego, rodziny w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (ocenianymi za pomocą testu MMS). Pacjent z wynikiem testu MMSE ≤ 24 zostanie uznany za cierpiącego na zaburzenia poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie hydroksychlorochiną lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla oczu
  • Pacjent niedowidzący: pacjent niezdolny do czytania tekstu (rozmiar czcionki 11) z bliskiej odległości, z korekcją wzroku, jeśli pacjent zwykle ją nosi
  • Nieoperowana zaćma w obu oczach
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty ochroną prawną: kuratela lub kuratorstwo
  • Uczestnictwo w innych badaniach z tego samego zakresu suplementacji diety, które mogą zaburzać wyniki tych badań.

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Brak niedoboru XANTH (luteiny i zeaksantyny)* w próbce krwi pobranej w momencie włączenia.
  • Cechy fizyczne, okulistyczne lub poznawcze, oceniane w badaniu okulistycznym Quinze-Vingt, które nie pozwalają na rzetelny pomiar MPOD lub wszystkich ustawień funkcji wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: luteina
10 mg/d luteiny
Suplement diety: luteina
luteina
Eksperymentalny: zeaksantyna
10 mg/d zeaksantyny
Suplement diety: zeaksantyna
zeaksantyna
Eksperymentalny: luteina i zeaksantyna
10 mg/d luteiny + 2 mg/d zeaksantyny
Suplement diety: luteina i zeaksantyna
luteina i zeaksantyna
Komparator placebo: placebo
ta sama substancja pomocnicza stosowana w innych ramionach z karminowym barwnikiem
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja MPOD Baseline Vs M6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany w MPOD na podstawie fotografii dna oka (autofluorescencja światła niebieskiego) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji (M6) luteiną lub zeaksantyną lub ich kombinacją w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie między MPDO a ustawieniami wizualnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
ocenić związek między MPOD a ostrością/ustawieniami wzroku
Wartość bazowa, miesiąc 6
Związek między MPOD a liczbą krwinek i ksanthów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
ocenić związek między MPOD a liczbą krwinek Xanth
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
Pomiar ostrości wzroku i ustawień
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)

Pomiar ostrości wzroku i ustawienia oceniane w znormalizowany sposób w Quinze-Vingt przez:

  • Struktura siatkówki oceniana za pomocą OCT i optyki adaptacyjnej
  • Ostrość widzenia
  • Centralna czułość plamki mierzona za pomocą mikroperymetrii
  • Widzenie kolorów, zwłaszcza w kolorze niebieskim
  • Czułość kontrastu
  • Czułość na olśnienie i adaptacja do ciemności.
  • Obrazowanie SLO
Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220293

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami