Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksantofyllien rooli visuaalisessa toiminnassa (Xanthovision)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pelkän luteiinilisäyksen tai yksinään zeaksantiinilisäyksen tai molempien yhdistelmän Ecy verrattuna lumelääkkeeseen silmänpohjakuvauksella mitatun silmänpohjan pigmenttitiheyden (MPOD) kehityksessä XANTH-puutteellisilla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luteiini ja zeaksantiini ovat kasvipigmenttejä, jotka kuuluvat karotenoidiperheeseen ja tarkemmin sanottuna ksantofyllien (XANTH) alaryhmään, jotka ovat hapetettuja karotenoideja. Ihmiset eivät syntetisoi näitä fytokemikaaleja, ja niitä on lähes aina ruokavaliossamme. Ne imeytyvät ja kuljetetaan merkittävästi kehossamme. Niitä on eri elimissä, mm. silmä ja iho. Ne kerääntyvät erittäin korkeina pitoisuuksina ihmisen verkkokalvon keskialueelle. Tämän suuren kertymisen vuoksi on oletettu, että niillä on yksi tai useampi tietty rooli silmässä. Tämän ovat vahvistaneet useat tutkimukset, jotka ovat osoittaneet, että XANTH:t suojaavat silmiä tiettyjen valonsäteiden (sininen) aiheuttamilta vaurioilta ja ikääntymiseltä silmänpohjan rappeutumiselta. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että XANTH voi parantaa häikäisyn sietokykyä ja kontrastiherkkyyttä. Ne voivat myös parantaa herkkyyttä punaisen ja vihreän värin erottelulle. Kuitenkin XANTH:n ja visuaalisen toiminnan välisen tarkan suhteen tunnistaminen XANTH-lisännässä vaikeuttaa kaksi pääongelmaa. Ensinnäkin XANTH-lisä ei aina lisää MPOD:ta (Macular Pigment Optical Density), joka on osoitus XANTH:n pitoisuudesta makulassa, koska XANTH:iin reagoivat heikosti, eli henkilöt, jotka imevät sitä erittäin huonosti ja/tai kuljettavat sitä erittäin paljon. huonosti verkkokalvolle. Toiseksi, MPOD näyttää saavuttavan maksimiarvon ja tasanne, eikä XANTH-annoksen tai lisäravinteen keston lisääminen lisää MPOD:tä entisestään. Tämä pätee erityisesti henkilöihin, joilla on jo korkea MPOD, lähellä maksimiarvoa, ennen lisäravintoa, koska he syövät usein runsaasti XANTH:ia sisältäviä ruokia ja/tai koska he reagoivat voimakkaasti XANTH:iin. Siksi, vaikka tutkimukset viittaavat XANTH:n erityiseen rooliin näkötoiminnassa, joidenkin yksilöiden alun perin korkea MPOD-ongelma yhdistettynä MPOD-saturaatioon ei ole sallinut aiempien tutkimusten tarjota lopullista näyttöä heidän roolistaan ​​​​näön toiminnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain enteraalisella ravinnolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus, jota on tarkoitus jatkaa vähintään 6 kuukautta.
  • Ei XANTH-lisää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pystyy istumaan, jotta silmämääräiset tutkimukset voidaan tehdä
  • Riittävä ymmärrys silmämääräisten tutkimusten suorittamiseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus tai hänen omaishoitajansa, luottamushenkilönsä, sukulaisensa, perheenjäsenensä sopimus kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille (arvioitu MMS-testillä). Potilaalla, jonka MMSE-testin tulos on ≤ 24, katsotaan olevan kognitiivisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito hydroksiklorokiinilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan silmätoksisuutta
  • Näkövammainen potilas: potilas ei pysty lukemaan tekstiä (fonttikoko 11) lähietäisyydeltä, näkökorjaus, jos potilas yleensä käyttää sitä
  • Leikkaamaton kaihi molemmissa silmissä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena: holhooja tai huoltaja
  • Osallistuminen muihin saman ravintolisäalan tutkimuksiin, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

  • XANTH:n (luteiinin ja zeaksantiinin) puutos* puuttuminen sisällyttämisen yhteydessä otetusta verinäytteestä.
  • Quinze-Vingtin oftalmologisessa tutkimuksessa arvioidut fyysiset, oftalmologiset tai kognitiiviset ominaisuudet, jotka eivät mahdollista MPOD:n tai kaikkien visuaalisen toiminnan asetusten luotettavaa mittausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: luteiini
10 mg/d luteiinia
Ravintolisä: luteiini
luteiini
Kokeellinen: zeaksantiini
10 mg/d zeaksantiinia
Ravintolisä: zeaksantiini
zeaksantiini
Kokeellinen: luteiinia ja zeaksantiinia
10 mg/d luteiinia + 2 mg/d tseaksantiinia
Ravintolisä: luteiini ja zeaksantiini
luteiini ja zeaksantiini
Placebo Comparator: plasebo
sama apuaine, jota käytettiin muissa käsissä karmiininpunaisen väriaineen kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPOD Baseline Vs M6:n kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Pohjakuvauksen (sinisen valon autofluoresenssi) muutokset MPOD:ssa lähtötasosta 6 kuukauden lisäravintoon (M6) luteiinilla tai zeaksantiinilla tai molempien yhdistelmällä verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPDO:n ja visuaalisten asetusten välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
arvioi MPOD:n ja visuaalisen tarkkuuden/asetusten välistä suhdetta
Perustaso, kuukausi 6
MPOD:n ja veren ja xanth blodd -arvon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
arvioi MPOD:n ja Xanthin verenkuvan välistä suhdetta
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
Näöntarkkuuden ja asetusten mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)

Näöntarkkuuden ja asetusten mittaaminen standardoidulla tavalla Quinze-Vingtissä:

  • Verkkokalvon rakenne arvioitu OCT:llä ja adaptiivisella optiikalla
  • Näöntarkkuus
  • Keskimakulan herkkyys mitattuna mikroperimetrialla
  • Värinäkö, erityisesti sinisenä
  • Kontrastiherkkyys
  • Häikäisyn herkkyys ja sopeutuminen pimeään.
  • SLO-kuvantaminen
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP220293

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia