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Papel de las xantofilas en la función visual (Xanthovision)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy de la suplementación con luteína sola, o la suplementación con zeaxantina sola, o una combinación de ambos, en comparación con el placebo, en la evolución de la densidad del pigmento macular (MPOD) medida por fotografía de fondo de ojo en pacientes con deficiencia de XANTH que reciben nutrición enteral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La luteína y la zeaxantina son pigmentos vegetales pertenecientes a la familia de los carotenoides, y más precisamente a la subfamilia de las xantofilas (XANTH), que son carotenoides oxigenados. Estos fitoquímicos no son sintetizados por humanos y casi siempre están presentes en nuestra dieta. Son significativamente absorbidos y transportados en nuestro cuerpo. Están presentes en varios órganos, p. el ojo y la piel. Se acumulan en concentraciones muy altas en el área central de la retina humana. Debido a esta alta acumulación, se ha formulado la hipótesis de que desempeñan una o más funciones específicas en el ojo. Esto ha sido confirmado por varios estudios que han demostrado que las XANTH están involucradas en la protección del ojo contra el daño causado por ciertos rayos de luz (azul) y la degeneración macular relacionada con la edad. Otros estudios sugieren que XANTH puede mejorar la tolerancia al deslumbramiento y la sensibilidad al contraste. También pueden mejorar la sensibilidad a la discriminación de color rojo y verde. Sin embargo, identificar la relación exacta entre XANTH y la función visual en la suplementación con XANTH se complica por dos problemas principales. En primer lugar, la suplementación con XANTH no siempre aumenta la MPOD (Densidad Óptica del Pigmento Macular), que es un indicador de la concentración de XANTH en la mácula, porque hay sujetos que responden mal a la XANTH, es decir, sujetos que la absorben muy mal y/o la transportan muy mal a la retina. En segundo lugar, la MPOD parece alcanzar un valor máximo y una meseta, y aumentar la dosis de XANTH, o la duración de la suplementación, no aumenta más la MPOD. Este es particularmente el caso de las personas que ya tienen una MPOD alta, cercana al valor máximo, antes de la suplementación porque a menudo consumen alimentos ricos en XANTH y/o porque son fuertes respondedores a la XANTH. Por lo tanto, aunque los estudios sugieren un papel específico para XANTH en la función visual, el problema de la MPOD inicialmente alta en algunos individuos, junto con la saturación de MPOD, no ha permitido que estudios previos proporcionen evidencia definitiva sobre su(s) papel(es) en la función visual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con nutrición enteral exclusiva durante al menos 6 meses
  • Nutrición enteral exclusiva que se pretende continuar por lo menos 6 meses más.
  • Sin suplementos de XANTH en los últimos 6 meses.
  • Capaz de sentarse para permitir que se realicen exámenes visuales
  • Comprensión suficiente para realizar exámenes visuales, a criterio del médico.
  • Consentimiento escrito firmado por el paciente o acuerdo de su cuidador, persona de confianza, familiar, familiar para pacientes con deterioro cognitivo (evaluado mediante test MMS). Un paciente con un resultado de la prueba MMSE ≤ 24 se considerará que tiene trastornos cognitivos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con hidroxicloroquina o cualquier otro fármaco conocido por causar toxicidad ocular
  • Paciente con discapacidad visual: paciente incapaz de leer texto (tamaño de letra 11) a corta distancia, con corrección visual si el paciente la lleva habitualmente
  • Cataratas no operadas en ambos ojos
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente bajo tutela legal: tutela o curaduría
  • Participación en otras investigaciones en el mismo campo de la suplementación dietética, que pueden interferir con los resultados de esta investigación.

Criterios de exclusión secundarios:

  • Ausencia de deficiencia de XANTH (luteína y zeaxantina)* en la muestra de sangre tomada en el momento de la inclusión.
  • Características físicas, oftalmológicas o cognitivas, evaluadas en el examen oftalmológico Quinze-Vingt, que no permiten una medición fiable de la MPOD ni de todos los parámetros de la función visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: luteína
10 mg/d luteína
Suplemento dietético: luteína
luteína
Experimental: zeaxantina
10 mg/día de zeaxantina
Suplemento dietético: zeaxantina
zeaxantina
Experimental: luteína y zeaxantina
10 mg/d luteína + 2 mg/d zeaxantina
Suplemento dietético: luteína y zeaxantina
luteína y zeaxantina
Comparador de placebos: placebo
mismo excipiente utilizado en los otros brazos con un tinte rojo carmín
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución de MPOD Baseline Vs M6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Cambios en la MPOD por fotografía de fondo de ojo (autofluorescencia con luz azul) desde el inicio hasta los 6 meses de suplementación (M6) con luteína o zeaxantina, o una combinación de ambas, frente a placebo.
Línea de base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre MPDO y la configuración visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
evaluar la relación entre MPOD y la agudeza visual/configuraciones
Línea de base, Mes 6
Vínculo entre MPOD y sangre y xanth blodd
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 y Mes 13 (opción)
evaluar la relación entre MPOD y el hemograma Xanth
Línea de base, Mes 4 y Mes 13 (opción)
Medición de la agudeza visual y ajustes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7, Mes 13 (opción)

Medición de la agudeza visual y ajustes evaluados de manera estandarizada en el Quinze-Vingt por:

  • Estructura retiniana evaluada por OCT y óptica adaptativa
  • Agudeza visual
  • Sensibilidad macular central medida por microperimetría
  • Visión del color, especialmente en azul.
  • sensibilidad al contraste
  • Sensibilidad al deslumbramiento y adaptación a la oscuridad.
  • Imágenes SLO
Línea de base, Mes 4, Mes 7, Mes 13 (opción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP220293

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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